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早期,FDA批准奥拉帕尼(又称奥拉帕利,英文名:Olaparib)用于患有BRCA突变的晚期卵巢癌女性,标志着对具有恶性肿瘤的女性的重大治疗进展,但具体适应症的限制性太强。实际上,临床试验证据表明,某些未检测到BRCA突变阳性的高级别浆液性卵巢癌女性也可能对奥拉帕尼有反应,因此,她们应有机会与医师协商决定是否药物适合他们。
后来FDA扩大了奥拉帕尼的范围,包括转移性BRCA阳性乳腺癌患者的一线治疗。该批准使奥拉帕尼成为具有乳腺癌适应症的PARP抑制剂类中的第一种药物。乳腺癌适应症遵循BRCA阳性卵巢癌的批准适应症。同时,扩大了对伴随诊断性血液测试BRACAnalysis CDx的批准,以包括检测乳腺癌患者中的BRCA突变。FDA血液学与肿瘤学产品办公室医学博士Richard Pazdur在一份研究报告中说:“该药已用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌,现已显示出治疗某些类型BRCA突变的乳腺癌的功效。
这项批准证明了开发针对癌症潜在遗传原因的药物的典范,这种疾病通常跨越多种癌症类型。乳腺癌指征的支持证据来自奥拉帕尼的一项随机试验,涉及302名与种系BRCA突变相关的HER2阴性转移性乳腺癌患者。该试验的主要终点是无进展生存期(PFS),结果显示,接受奥拉帕尼加化疗的患者中位PFS为7.0个月,而仅接受化疗的患者为4.4个月。
FDA扩大了奥拉帕尼的范围,对患者来说是一个非常利好的消息。那奥拉帕尼价格是多少?我国上市的奥拉帕尼是阿斯利康生产的,是原研药,作为一个进口原研药,该版本的奥拉帕尼可以说是非常贵了,据了解一盒是2万多,一盒只有56片,按照每天4片的用量,一盒奥拉帕尼只够吃14天,对患者来说用药成本非常大了。幸好有奥拉帕尼仿制药,奥拉帕尼仿制药疗效和原研药是一样的,这个是有标准的,所以只要是经药监局批准的仿制药,患者都可放心服用。
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