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中国药监局批准达罗他胺（Nubeqa），用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。NM-CRPC,指临床上在维持去势状态下，仅存在前列腺特异性抗原（PSA）持续升高，但尚未出现传统影像学（骨扫描、CT、MRI等）确认的远处转移的前列腺癌患者。
NM-CRPC作为前列腺癌独立又特殊的阶段，治疗的关键目的是延迟前列腺癌的转移和扩散，并限制治疗的副作用。目前国内外多个指南一致推荐新型AR抑制剂作为nmCRPC的标准治疗方案。
达罗他胺是一种口服非甾体AR抑制剂，具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。与其他现有的NM-CRPC治疗方法不同，达罗他胺不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用（如癫痫、跌倒和认知障碍）更少。
此次达罗他胺的获批上市，是基于ARAMIS关键临床研究的结果。ARAMIS14是一项双盲、随机对照、国际多中心Ⅲ期研究，旨在研究接受传统ADT治疗的nmCRPC患者中，应用达罗他胺治疗的有效性和安全性。
该试验共入组了1509例nmCRPC男性患者，这些患者正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗，并且具有发生转移性疾病的高风险。与安慰剂+ADT相比，Nubeqa+ADT方案显著延长了无转移生存期（中位MFS:40.4个月 vs 18.4个月，p＜0.0001）、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。然而，在进行最终MFS分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟。
该研究的最终生存获益结果在2020年9月发表于《新英格兰医学杂志》，结果显示，与安慰剂+ADT相比，Nubeqa+ADT方案将死亡风险显著降低了31%，同时显著延迟了疼痛进展时间、开始首次细胞毒化疗的时间、首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间，降低了治疗毒性。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信！
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