托法替尼 强直性脊柱炎，托法替尼副作用

辉瑞（Pfizer）日前宣布，其口服小分子JAK抑制剂托法替尼（tofacitinib,英文商品名Xeljanz），在一项治疗活动性强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis,AS）成人患者的3期临床试验中达到主要和关键性次要终点。目前，FDA已经接受辉瑞为托法替尼递交的补充新药申请，如果获批，将是托法替尼斩获的第5个适应症。

　　AS是一种慢性炎症性疾病，影响年轻成年男性和女性。首发症状通常发生在30岁以前。AS的症状包括背部和髋关节疼痛和僵硬。随着时间的推移，一些患者可能会出现脊柱椎骨融合。AS可对患者者造成严重的慢性疼痛，并可对健康相关生活质量产生负面影响。

　　托法替尼是辉瑞公司开发的JAK抑制剂，可以有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻断多种炎性细胞因子的信号传导。它已经获得FDA批准治疗四种适应症，其中包括类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎成人患者，和2岁以上多关节型幼年特发性关节炎（pcJIA）患者。托法替尼已在全球超过50项临床试验中进行了研究，并在过去8年内处方给全球超过208，000例成人患者（其中大多数为RA患者）。

　　在这项双盲，含安慰剂对照的多中心3期临床试验中，总计270经治AS患者随机接受了托法替尼或安慰剂的治疗。这些患者已经对两种以上的非甾体抗炎药（NSAID）治疗应答不足或不耐受。试验结果表明，在治疗后第16周时，托法替尼组（56.4%）达到ASAS20应答的患者百分比显著高于安慰剂组（29.4%）（p<0.0001）。此外，与安慰剂组（12.5%）相比，托法替尼组（40.6%）的ASAS40应答百分比显著更高（p<0.0001），这是研究的一个关键次要终点。ASAS20/40是用来评估AS患者临床改善效果的标准工具。

　　“强直性脊柱炎是一种使人衰弱的疾病，其经常进展的性质影响患者的大部分成年生活，限制身体功能和健康相关生活质量。”辉瑞全球产品开发炎症与免疫学部首席开发官Michael Corbo先生说，“我们很自豪地分享托法替尼在强直性脊柱炎成人患者中进行的3期临床试验的这些积极结果。我们相信它们体现了辉瑞致力于解决炎症型疾病患者未满足需求的承诺。”如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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