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特善奇于2016年5月首次获批,可用于治疗晚期膀胱癌和尿路(上皮)癌。尿道癌还包括尿道癌、输尿管癌和肾盂癌。已经评估了两个不同的治疗组。
1.局部晚期或转移性尿路上皮癌患者在任何含铂化疗期间或之后,或在接受含铂新辅助药物(手术前)或辅助(手术后)化疗后12个月内进展。
在IMvigor210研究中,310例患者的总缓解率(ORR)为14.8%,其中完全缓解(肿瘤完全缩小)患者为5.5%,部分缓解(肿瘤部分缩小)患者为9.4%。这些反应的中位持续时间为27.7个月。
总缓解率(ORR)定义为部分或完全缓解的患者人数。对于PD-L1高表达水平的患者,ORR为26% (95% ci: 17.7,35.7),中位反应持续时间为29.7个月。
2.不适合顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
2017年4月,特三奇用于膀胱癌的应用范围扩大到不符合顺铂化疗条件的患者,包括多达50%的患者。
在IMvigor210研究中,119例患者的总缓解率为23.5%,其中6.7%的患者完全缓解,16.8%的患者部分缓解。
中位反应持续时间(DOR)为3.7个月至16.6个月,但尚未达到最终反应持续时间。
对于PD-L1高表达的患者,ORR为28.1% (95% CI: 13.8,46.8),反应持续29.7个月。中位反应持续时间(DOR)为8.1个月至15.6个月,但尚未达到最终反应持续时间。
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