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2020年8月26日,国家药品监督管理局(NMPA)批准普乐沙福注射液联合G-CSF用于多发性骨髓瘤(MM)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血,以便于完成HSC采集与自体移植。普乐沙福最早在欧美获批,联合G-CSF用于接受自体造血干细胞移植(ASCT)的非霍奇金淋巴瘤(NHL)和MM患者造血干细胞动员。随后在北京大学肿瘤医院等中国16家中心针对需行ASCT的NHL患者开展了随机对照Ⅲ期临床试验,在中国于2018年年底获批用于初始适应症为联合G-CSF用于NHL患者的造血干细胞动员。
一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验,入选美国、加拿大和德国的40家中心需接受ASCT治疗的MM患者302例,按1:1随机分为治疗组和对照组。治疗组接受普乐沙福(240μg/kg)联合G-CSF(10μg/kg)进行造血干细胞动员,对照组为安慰剂+G-CSF.试验主要终点为≤2个单采日内采集到≥6×106/kgCD34+细胞患者比例。
试验结果显示,普乐沙福联合G-CSF动员,71.6%的患者在2个单采日内动员到≥6×106/kg CD34+细胞,显著优于安慰剂组 (71.6% vs 34.4%,p<0.01);在4个单采日达到最优目标(CD34+细胞≥6x106/kg)和最低目标(CD34+细胞≥2x106/kg)方面,普乐沙福组均较安慰剂显著提高动员疗效(75.7% vs 51.3%, p<0.001;95.3% vs 88.3%,p=0.031)。普乐沙福还可显著缩短优质动员采集天数,仅需1天即可采集到≥6×106/kg CD34+细胞,而安慰剂组需要4天(p<0.001)。
安全性方面,普乐沙福联用G-CSF的不良事件发生率与安慰剂相似,且大多数不良事件为轻中度,最常见恶心、腹泻和注射部位红疹。该临床Ⅲ期试验结论证实,普乐沙福联用G-CSF有效提高MM患者动员效率,增加动员达标和优质动员患者比例,且耐受性良好。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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