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FDA已经批准舒尼替尼作为肾切除术后复发肾细胞癌高危成人的辅助治疗。这是第一次批准对肾癌患者进行辅助治疗，这一点非常重要，因为肾癌切除患者往往面临很高的复发风险。美国食品和药物管理局肿瘤学卓越中心主任、美国食品和药物管理局药物评估和研究中心血液和肿瘤学专家医学博士在一份新闻稿中说。“对于以前未能减少癌症复发的患者，有一个经批准的治疗计划。舒尼替尼是一种激酶抑制剂，可以阻断几种促进细胞生长的酶。它于2006年首次被批准用于治疗一些胃肠道间质瘤。用于晚期肾癌。它也被批准用于某些类型的胰腺癌。舒尼替尼也是转移性肾细胞癌患者的标准初始治疗方案，但需要长期口服，以平衡疗效和副作用。急需评估间歇性口服舒尼替尼治疗转移性肾癌的可行性和有效性。这是一项前瞻性的ii期临床研究，表明延长舒尼替尼治疗间隔时间而不影响患者预后是可行的。
在某种程度上，该机构的决定是基于对615名肾细胞癌患者进行随机试验获得的数据，这些患者在肾切除术后有复发风险。研究人员评估了接受舒尼替尼和安慰剂治疗的患者的DFS。总体而言，59.3%的患者接受了5年的DFS，而51.3%的患者接受了安慰剂。
不良反应包括疲劳、腹泻、粘膜炎/口腔炎、恶心、厌食/厌食、呕吐、腹痛、手足综合征、高血压、出血事件、胃功能障碍、消化不良和血小板减少。
严重不良反应包括肝毒性；左室射血分数低；心肌缺血/梗死；QT间期延长/右波切；高血压；出血事件；肿瘤溶解综合征；血栓性微血管病，包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血性尿毒症；蛋白尿；甲状腺功能异常；低血糖；骨坏死和伤口愈合的并发症。
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