抗PD-1疗法（欧狄沃）治疗非鳞状非小细胞肺癌

小野制药（Ono）近日宣布了一种抗PD-1疗法（，通用名：），用于治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSq）III期临床研究（ONO-4538-52/- 52）的阳性顶线结果，结果表明+贝伐单抗+化疗联合治疗效果显着，显着延长无病生存期。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在晚期（IIIB/IV 期）或复发性非鳞状患者中进行，这些患者以前未接受过化疗并且不适合进行根治性放疗。评价+贝伐单抗+化疗方案（联合组：n=275）和安慰剂+贝伐单抗+化疗方案（安慰剂联合组：n=275））的疗效和安全性。

研究中，联合组接受()、卡铂(AUC6）、紫杉醇(/m2）、贝伐单抗(15mg/kg))治疗，每3周一次(一个疗程)。舒适 联合组每3周一次（一个疗程）接受安慰剂、卡铂（AUC6）、紫杉醇（/m2）、贝伐珠单抗（15mg/kg））2组患者接受4次卡铂-紫杉醇的疗程，如果安全的话，最多可以治疗6个疗程，之后联合组给予贝伐单抗，安慰剂组给予安慰剂和贝伐单抗，直到观察到疾病进展或未观察到可接受的毒性。

该研究的主要终点是由独立放射学审查委员会 (IRRC) 评估和确定的无进展生存期 (PFS)，次要终点包括总生存期 (OS)、研究人员评估的 PFS 和客观缓解率(ORR)。

结果显示，在中期分析时，该研究已达到主要终点：与安慰剂联合组相比，联合组实现了无进展生存期（PFS）的统计学显着增加。在本研究中，联合组观察到的安全性反映了免疫检查点抑制剂和贝伐单抗联合化疗作为一线治疗的已知安全性。

2014年7月在日本率先获批，是全球首个获批的PD-1免疫疗法。小野制药是最初的开发商。该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作，授权百时美施贵宝在日本、韩国和台湾以外的开发和商业化权利。2014年7月，双方进一步扩大战略合作，在日本、韩国和台湾开发和商业化多种针对癌症患者的免疫疗法（包括单药和联合疗法）。截至目前，已在日本、韩国、中国、美国、欧盟等60多个国家获准上市。

属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在阻断PD-1与其配体相互作用）相互作用，独特利用帮助人体自身免疫系统恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，现已成为多种癌症的重要基础疗法。

() 是一种靶向血管内皮生长因子 (VEGF) 的血管生成抑制剂。VEGF 在肿瘤生命周期的血管生成和维持中起着重要作用。它通过直接与 VEGF 结合来感染肿瘤的血液供应，阻止其与血管细胞上的受体相互作用。肿瘤的血液供应被认为是肿瘤在体内生长和转移能力的关键。

贝伐单抗和贝伐单抗的组合具有很强的科学依据，+贝伐单抗的组合具有增强免疫系统对抗肿瘤的潜力。除了其既定的抗血管生成作用外，贝伐珠单抗还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制、促进T细胞肿瘤浸润、启动T细胞对肿瘤抗原的反应来进一步增强抗PD-(L)1治疗，恢复机体的抗癌能力免疫。

值得一提的是，2018年12月，美国FDA批准了罗氏抗PD-L1疗法（泰生奇，通用名：）的新适应症：将+贝伐珠单抗+化疗（卡铂+紫杉醇）方案，一线治疗转移性肿瘤。无 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤畸变的非鳞状非小细胞肺癌 (NSq) 成人患者。研究B组患者数据显示：在意向治疗野生型（ITT-WT）患者中，与贝伐珠单抗+化疗相比，+贝伐珠单抗+化疗显着延长了患者的总生存期（中等Bit OS： 19.2 个月对比 14.7 个月，HR=0.78，p=0.016）。

今年5月底，FDA批准+贝伐单抗用于治疗既往未接受全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者。来自临床试验的数据表明，与标准护理药物索拉非尼 ()相比，+联合治疗显着延长了总生存期（中位 OS：NE vs 13.2 个月）并降低了 42% 的死亡风险（HR=< @0.58，95%CI：0.42-0.79，p=0.0006），疾病无进展生存期显着延长（中位PFS ：6.8 个月 vs 4.3 个月）并将疾病进展或死亡的风险降低 41%（HR=0.59，95%CI：0.47- 0.76,p<0.0001）。

+ 组合是第一个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除或转移性 HCC 的癌症免疫治疗计划。在中国，HCC的一线治疗于今年1月被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于今年2月被NMPA药物审评中心（CDE）纳入优先审评。

原始来源：in with and a of -Free in -na?ve with IIIB

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