达罗他胺说明书，达罗他胺适应症

在拜耳（Bayer）公司公布的前列腺癌新药达罗他胺（darolutamide）关键性III期ARAMIS研究的最终总生存期（OS）分析数据种，显示，在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）男性患者中，与安慰剂相比，达罗他胺显著延长了总生存期（OS）、显著延缓了癌症相关症状的出现时间，同时将毒性降至最低。

　　ARAMIS是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期试验，共入组了1509例nmCRPC男性患者，这些患者正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗，并且具有发生转移性疾病的高风险。研究评估了口服达罗他胺与安慰剂的疗效和安全性。该研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受每日两次口服600毫克达罗他胺或安慰剂，同时接受ADT.研究中允许有癫痫病史的患者参与治疗。

　　此前公布的主要疗效终点数据显示：与安慰剂+ADT相比，达罗他胺+ADT方案显著延长了无转移生存期（中位MFS:40.4个月 vs 18.4个月，p＜0.0001）、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。然而，在进行最终MFS分析时，OS数据尚不成熟。

　　此次最终OS分析显示：与安慰剂+ADT相比，达罗他胺+ADT方案将死亡风险显著降低了31%（HR=0.69；95%CI:0.53-0.88；p=0.003），同时显著延迟了疼痛进展时间、开始首次细胞毒化疗的时间、首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间，所有这些次要终点均具有统计学意义的显著改善。

　　达罗他胺具有独特的化学结构，可抑制前列腺癌细胞的生长，同时限制患者日常生活中副作用的负担。随着随访时间的延长，尽管治疗持续时间较长，但达罗他胺继续显示出良好的安全性，也没有观察到新的安全信号，这使得nmCRPC男性患者能够在不受干扰的情况下继续保持积极的日常生活。与先前报告的初步分析结果一致，与安慰剂+DT相比，达罗他胺+ADT方案经长期安全性分析证实具有良好的耐受性，且在高血压、跌倒或中枢神经系统（CNS）影响的发生率无临床相关性增加。

　　达罗他胺是一种口服非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，达罗他胺不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用（如癫痫、跌倒和认知障碍）更少。

　　在全球范围内，前列腺癌是男性中第二大常见恶性肿瘤和第五大癌症死亡原因，主要影响50岁以上的男性，并且随着年龄的增长，风险增加。去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是指接受ADT治疗当体内睾酮降至非常低水平时病情仍继续发展的前列腺癌。大约三分之一的非转移（nmCRPC）患者在两年内发生转移，因此，在这种情况下，治疗的首要目标是延迟前列腺癌的转移和扩散，并限制治疗的副作用。由于患有nmCRPC的男性通常没有任何症状，并且过着积极的生活，因此拥有一些既能延缓癌症进展又能将治疗副作用降到最低的治疗方案非常重要，这将能使他们在几乎没有干扰的情况下维持自己的生活方式。

　　达罗他胺将为nmCRPC男性患者群体提供一种可显著延长无转移生存期（MFS）和总生存期（OS）的重要治疗选择，该药具有良好的长期安全性，有助于患者持续接受治疗，并实现治疗目标。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：达罗他胺/达洛鲁胺(DAROLUTAMIDE)治疗前列腺癌优势有哪些？

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