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在ExteNET研究中,2840名在1年内接受曲妥珠单抗辅助治疗和化疗、疾病控制无进展的患者,被随机分成来那替尼(Neratinib)组(n = 1420)和安慰剂组(n = 1420)。患者在接受曲妥珠单抗治疗和登记入组之间的时间间隔大约是4.5个月。来那替尼Neratinib组的剂量是240mg/天,持续12个月。入组患者的中位年龄是52岁,其中23.8%的病人淋巴结阴性,46.6%有1-3个淋巴结转移,29.6%有超过4个淋巴结转移。蒽环霉素被用于大多数患者(77%)的辅助化疗。94%的HR+乳腺癌患者采用了内分泌治疗。
接受来那替尼治疗的所有亚组患者,无疾病生存时间(iDFS)均有获益。尤其是在那些年龄小于 35岁的患者(n = 101;HR,0.43;95%CI,0.14 - 1.17)和那些接受序贯曲妥珠单抗和化疗的患者(n = 1070;HR,0.48;95%CI,0.28 - 0.81)可额外获益。对于HER2 +和HR+的患者,来那替尼和安慰剂组的2年疾病生存率分别为95.4%和91.2%,疾病复发或死亡的风险降低了49%(HR 0.51;P =0.001)。来那替尼Neratinib组3.7%的患者出现远处转移,安慰剂组为5.1%。来那替尼Neratinib组0.9%的病人出现了中枢神经系统转移(CNS),安慰剂组1.1%。
对于乳腺导管内原位癌患者,来那替尼和安慰剂组的 2年疾病生存率DFS分别为93.9%和91.0%(HR 0.63;95%CI,0.63 - 0.46;P =0 .002)。对于HR-的患者(n = 1209),来那替尼和安慰剂组的2年无侵袭性疾病生存率(iDFS)分别为92%和92.2%。在高危患者中,来那替尼和安慰剂组的2年无侵袭性疾病生存率分别为92.9%和89.8%(HR 0.66;P = 0. 01)。对于Her2+的患者,来那替尼和安慰剂组的2年无病生存率分别为94.7%和90.6%。
关于药物安全性,来那替尼neratinib组95.4%的患者出现了不同程度的腹泻(3/4级不良事件占39.9%)。但该研究设计时就没有采取腹泻预防措施。其他胃肠相关的不良事件包括恶心(43%)、疲劳(27%)、呕吐(26.2%)、和腹痛(24.1%)。在安慰剂组,35.4%的患者出现了不同程度的腹泻,其中3/4级的不良事件仅1.6%。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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