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奥拉帕尼可谓是PARP抑制剂领域名副其实的first-in-class,也是第一个潜在利用DNA损伤反应(DDR)途径缺陷(如BRCA突变)优先杀死肿瘤细胞的靶向药物。
PARP是一种在修复单链DNA断裂过程中至关重要的酶,在存在BRCA基因有害突变的肿瘤细胞中,BRCA1/2介导的DNA修复途径发生缺陷,当PARP介导的DNA修复途径也被抑制后,DNA断裂得不到修复,DNA损伤积累,导致细胞凋亡,即合成致死效应(Synthetic lethality)。同理,BRCA基因突变的肿瘤细胞存在同源重组修复缺陷(HRD),影响DNA双链断裂修复过程,导致癌细胞对于诱导DNA双链断裂的化疗药物极为敏感。
奥拉帕尼现在是经生物标记物选择(gBRCAm)的晚期胰腺癌患者中唯一获批的靶向药物。在胰腺癌患者中进行gBRCA的检测将会显得非常重要!
2019年6月2日,ASCO公布POLO的III期主要临床试验终点,2 6月2日该结果同步发表于《N Engl J Med》;
2019年7月2日,胰腺癌 NCCN 2019.3 版指南推荐奥拉帕尼作为gBRCAm突变转移性胰腺癌的一线维持治疗;
2019年12月30日,FDA批准奥拉帕尼作为gBRCA突变转移性胰腺癌的一线维持治疗。
此次美国FDA肿瘤药物咨询委员会以7票对5票对批准奥拉帕尼(奥拉帕尼)批准于gBRCA突变转移性胰腺癌患者的一线维持治疗表示支持。FDA同时批准 BRACAnalysis CDx® 作为其伴随诊断,以确定哪些胰腺癌患者有资格接受奥拉帕尼的治疗。BRACAnalysis CDx® 的目的是检测胚系BRCA1和BRCA2变异(gBRCA1/2m),并对已识别的变异提供临床解释。
此次批准是基于III期的POLO临床试验数据,该数据显示,与安慰剂相比,奥拉帕利的无进展生存期(PFS)有统计学意义和临时意义上的改善。奥拉帕尼将携带有害或疑似有害胚系BRCA突变(gBRCAm)转移性胰腺癌患者的PFS或死亡时间几乎增加了一倍(翻了一倍),奥拉帕尼组为 7.4 个月,而安慰剂对照组为 3.8 个月,使疾病进展风险降低了47%。2,3,5,6 此外,两年后,奥拉帕尼组无疾病进展的患者为 22.1%,而接受安慰剂的患者为 9.6%。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:奥拉帕利/奥拉帕尼(OLAPARIB)获FDA批准得适应症有哪些?
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