奥拉帕尼是第一个批准用于治疗转移性乳腺癌的药物

时间：2021.10.30作者： 浏览次数：267

2017年，美国美国食品药品监督管理局批准奥拉帕尼片用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗，这些患者对铂类化疗有完全或部分反应。同年，奥拉帕尼再次获批作为片剂上市，并扩大了其对铂类化疗有反应的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌二线维持治疗的适应症。奥拉帕尼再次被批准以片剂形式上市，并扩大了对铂类化疗有反应的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌二线维持治疗的适应症。这一批准使奥拉帕尼成为第一个治疗乳腺癌的PARP抑制剂，也是第一个被批准治疗具有BRCA基因突变的转移性乳腺癌患者的药物。

美国食品和药物管理局的批准是基于一项随机临床试验，涉及302名HER2阴性转移性乳腺癌患者。结果显示，奥拉帕尼组的中位无进展生存期明显长于标准治疗组(7.0个月vs 4.2个月)。奥拉帕尼组的客观缓解率为52%，是化疗组(23%)的两倍多。奥拉帕尼组完全缓解率为7.8%，化疗组为1.5%。安全性方面，奥拉帕尼明显优于标准化疗，3级以上不良事件发生率远低于标准治疗组。

然而，2018年初，奥拉帕尼已被正式批准用于治疗转移性乳腺癌患者，这些患者在生殖系中有或被怀疑有BRCA突变，人表皮生长因子受体2(HER2)呈阴性，并接受化疗。第一个PARP抑制剂被批准用于治疗生殖系BRCA突变的转移性乳腺癌患者。奥拉帕尼作为全球首个获批的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，于2013年首次用于治疗卵巢癌患者，并于2014年12月首次获批胶囊，用于治疗接受三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌。奥拉帕尼药物详情