奥希替尼联合吉非替尼治疗，抗癌药奥西替尼

ADAURA研究是一项国际多中心的双盲、随机对照III期临床研究，旨在评估奥西替尼作为辅助治疗在IB-IIIB期（T3N2，AJCC8）EGFR敏感突变阳性、接受完全切除术后NSCLC患者中的疗效和安全性。结果显示，在II-IIIB期（T3N2，AJCC8）患者中，对比安慰剂组，奥西替尼组的无病生存期（DFS）显著延长，疾病复发或死亡风险降低了83%（未达到 vs 19.6个月，HR=0.17，P<0.001)。在所有人群[IB-IIIB期（T3N2，AJCC8）]中也发现了类似的DFS获益，疾病复发或死亡的风险降低了80%（未达到 vs 27.5个月，HR=0.20，P＜0.001）。

　　ADAURA研究是一个具有里程碑意义的研究，奥西替尼显著延长患者的DFS的同时大幅度降低了疾病复发或死亡风险，在人类历史上是从来没有过的。基于这样的结果，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟以及近期国家药品监督管理局（NMPA）都批准了奥西替尼作为具有EGFR敏感突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的适应证，在完整手术切除后的EGFR阳性NSCLC患者的辅助治疗建立了一个新的标准。

　　从目前公布的数据来看，奥西替尼能够为完整手术切除后的EGFR阳性NSCLC患者带来显著的DFS获益，但初步的DFS获益能否有效转化为显著OS获益仍需更长的随访时间。对此，这也是我们学术界一直在讨论也一直期待的热点问题，从目前的数据来看，ADAURA研究的主要研究终点DFS在Ⅱ/Ⅲ期患者中的获益已经非常明显，在随访过程中OS获益也展现了一定趋势，但目前数据仍不成熟。我个人认为在Ⅱ/Ⅲ期患者中OS获益可能是阳性的，但IB期患者是否能观察到同样结果仍不太确定。

　　ADAURA 研究证明奥西替尼辅助治疗具有压倒性的疗效优势，在奥西替尼的“强力冲击”下，肺癌辅助治疗是否还需要化疗？化疗地位究竟如何？也成为了临床的关注点和争议点。在临床决策上，我们要考虑两个问题，一是因为化疗存在相应的毒性，真实世界中多少患者在手术后愿意接受化疗？

　　第二个问题是ADAURA研究目前展现的疗效优势，辅助化疗是否还有价值？世界肺癌大会（WCLC）上公布了ADAURA研究的基于是否接受过化疗的亚组分析结果。结果显示对于IB、II和IIIA期患者，辅助化疗对于奥西替尼治疗组的趋势影响微乎其微；但对于安慰剂组，接受辅助化疗可显著改善DFS.但这种获益可能是受到其它因素比如年龄、身体状况的混淆和影响，因此仍需数据进一步成熟。所以我个人认为在一般情况好的时候，会建议患者做4个疗程的化疗之后再接受奥西替尼治疗。对于真实世界中一般情况不是太好或者不愿意做化疗的患者人群，奥西替尼也已经成为标准治疗，在数据未完全成熟之前，这两种模式仍是共存状态。

　　奥西替尼作为首个EGFR突变NSCLC患者术后辅助靶向治疗的药物在中国获批适应证，对于真实世界中的患者意义究竟如何？对此，奥西替尼是人类历史上面第一个在肺癌领域取得靶向辅助治疗适应证的药物，我认为它开创了一个新时代，具有里程碑意义。对于高EGFR突变比例的中国患者来说，奥西替尼的批准无疑是为完整手术切除后的早期NSCLC患者提供了全新的‘无化疗’治疗选择，相信能够造福更多患者，真正意义上提高早期肺癌患者的长期生存情况。ADAURA研究已经改变了中国肺癌临床实践。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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