TootinibTUKYSA对HER-2阳性晚期乳腺癌有显著疗效和安全性？

在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，对一项HER-2阳性乳腺癌患者的临床试验结果做了相关汇报。该项试验也称为CLIMB试验（NCT02614794），招募了约350位既往接受过治疗的局部晚期或转移性HER-2阳性乳腺癌患者，这些患者都曾接受过重度系统性治疗，其中包括发生了脑转移的患者。

　　试验过程中，研究者将妥卡替尼与曲妥珠单抗（另一种HER-2靶向药）和卡培他滨联合，观察三药联用在HER2阳性乳腺癌患者中的治疗效果。结果显示，这种联合疗法在乳腺癌脑转移患者中的缓解率达到了42%。这对乳腺癌脑转患者来说无疑是一则好消息！虽然手术和放疗可以作为脑转移患者的局部治疗选择，但这些疗法的副作用较大，患者有时难以耐受。HER-2靶向联合疗法的初期结果为一部分患者带来了希望。

　　研究人员公布了一项非随机Ib期临床试验的结果。在该项试验中，5个研究中心共入组了60名患者，一部分患者接受了妥卡替尼+卡培他滨或妥卡替尼+曲妥珠单抗的二联疗法，一部分患者接受了妥卡替尼+卡培他滨+曲妥珠单抗的三联疗法。该项研究的主要目的是确定妥卡替尼的最大耐受剂量和推荐剂量。试验过程中，共有52位患者接受了推荐剂量的妥卡替尼治疗，其中有44位患者评估了疾病控制和进展情况。结果显示：6位接受妥卡替尼+卡培他滨治疗的患者中有5位出现了疾病缓解，客观缓解率为83%；15位接受妥卡替尼 +曲妥珠单抗治疗的患者有6位出现部分缓解，6位疾病稳定，客观缓解率为40%；在23名接受三药联合治疗的患者中，有14名达到客观缓解（其中1位达到完全缓解），6位疾病稳定，客观缓解率为61%。

　　另外，三药组合疗法表现出良好的耐受性，大多数不良事件为1级，且多数患者能够继续服用推荐剂量的妥卡替尼。值得注意的是，接受三联疗法的患者的中位缓解持续时间较长：三药联合治疗组的中位缓解时间为11.0个月，而妥卡替尼+卡培他滨组为5.2个月，妥卡替尼+曲妥珠单抗组为8.9个月。另外，以妥卡替尼为基础的三联疗法在脑转移患者中的效果也同样喜人：三联疗法治疗组的中位疾病无进展生存期达到了7.8个月，这之中有11名伴有脑转移，这部分患者的中位疾病无进展生存期为6.7个月。此外，根据早I期临床试验的结果，在12位可测量的脑转移患者中，三联疗法的客观缓解率达到了42%。基于以上试验结果，妥卡替尼被美国食品药物监督管理局（FDA）授予了孤儿药认证，用于治疗伴有脑转移的乳腺癌患者。此外，其他妥卡替尼相关联合疗法的临床试验也在进行之中，如妥卡替尼+帕博西尼+来曲唑三药联合治疗的1/2期试验等。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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