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在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上,对一项HER-2阳性乳腺癌患者的临床试验结果做了相关汇报。该项试验也称为CLIMB试验(NCT02614794),招募了约350位既往接受过治疗的局部晚期或转移性HER-2阳性乳腺癌患者,这些患者都曾接受过重度系统性治疗,其中包括发生了脑转移的患者。
试验过程中,研究者将妥卡替尼与曲妥珠单抗(另一种HER-2靶向药)和卡培他滨联合,观察三药联用在HER2阳性乳腺癌患者中的治疗效果。结果显示,这种联合疗法在乳腺癌脑转移患者中的缓解率达到了42%。这对乳腺癌脑转患者来说无疑是一则好消息!虽然手术和放疗可以作为脑转移患者的局部治疗选择,但这些疗法的副作用较大,患者有时难以耐受。HER-2靶向联合疗法的初期结果为一部分患者带来了希望。
研究人员公布了一项非随机Ib期临床试验的结果。在该项试验中,5个研究中心共入组了60名患者,一部分患者接受了妥卡替尼+卡培他滨或妥卡替尼+曲妥珠单抗的二联疗法,一部分患者接受了妥卡替尼+卡培他滨+曲妥珠单抗的三联疗法。该项研究的主要目的是确定妥卡替尼的最大耐受剂量和推荐剂量。试验过程中,共有52位患者接受了推荐剂量的妥卡替尼治疗,其中有44位患者评估了疾病控制和进展情况。结果显示:6位接受妥卡替尼+卡培他滨治疗的患者中有5位出现了疾病缓解,客观缓解率为83%;15位接受妥卡替尼 +曲妥珠单抗治疗的患者有6位出现部分缓解,6位疾病稳定,客观缓解率为40%;在23名接受三药联合治疗的患者中,有14名达到客观缓解(其中1位达到完全缓解),6位疾病稳定,客观缓解率为61%。
另外,三药组合疗法表现出良好的耐受性,大多数不良事件为1级,且多数患者能够继续服用推荐剂量的妥卡替尼。值得注意的是,接受三联疗法的患者的中位缓解持续时间较长:三药联合治疗组的中位缓解时间为11.0个月,而妥卡替尼+卡培他滨组为5.2个月,妥卡替尼+曲妥珠单抗组为8.9个月。另外,以妥卡替尼为基础的三联疗法在脑转移患者中的效果也同样喜人:三联疗法治疗组的中位疾病无进展生存期达到了7.8个月,这之中有11名伴有脑转移,这部分患者的中位疾病无进展生存期为6.7个月。此外,根据早I期临床试验的结果,在12位可测量的脑转移患者中,三联疗法的客观缓解率达到了42%。基于以上试验结果,妥卡替尼被美国食品药物监督管理局(FDA)授予了孤儿药认证,用于治疗伴有脑转移的乳腺癌患者。此外,其他妥卡替尼相关联合疗法的临床试验也在进行之中,如妥卡替尼+帕博西尼+来曲唑三药联合治疗的1/2期试验等。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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