日本药企卫材自主研发新型靶向抗癌药一线治疗晚期肝细胞癌

2017 年 2 月 3 日/Bio /——日本制药公司卫材（）近日宣布，公司自主研发的靶向抗癌新药（）在一线治疗晚期肝细胞癌的 III 期临床研究（ 304），与拜耳的靶向抗癌药多吉美（ ）相比，达到了非劣效性的主要终点。

本研究是一项针对晚期不可切除肝细胞癌患者的多中心、随机、开放标签、全球 III 期临床研究，旨在调查一线治疗的疗效和安全性，并与拜耳靶向抗癌药物多吉美（常见名称：索拉非尼）进行了比较。在该研究中，954 名患者以 1:1 的比例随机分配接受（12 mg 或 8 mg [基于体重]，每天一次，n=478）OR（，每天两次，n=47< @6）治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。研究的主要终点是总生存期（OS），目的是证明非劣效性次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（ TTP)、客观缓解率 (ORR)、患者生活质量、血浆 PK 参数和安全性。

数据显示，在总生存期 (OS) 方面符合非劣效性统计标准，符合研究的主要终点。此外，与无进展生存期 (PFS)、疾病进展时间 (TTP)、客观缓解率 (ORR) 相比，显示出具有统计学意义和临床意义的改善。在安全性方面，治疗组最常见的 5 种不良事件包括高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳，这与本研究中已知的其余次要终点、患者生活质量、血浆 PK 参数、和安全性正在分析中。

卫材已计划向日本、美国、欧洲和中国的监管机构提交监管备案，用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的一线治疗。这项研究的详细数据将在未来的医学会议上公布。

它是一种口服多受体酪氨酸激酶 (RTK) 抑制剂，具有新颖的结合模式，除了抑制其他促血管生成和致癌信号通路相关的 RTK 外，还可以选择性地抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体的激酶活性参与肿瘤增殖。全球50多个国家批准用于治疗难治性甲状腺癌。同时，它也已在美国和欧盟获批用于既往接受过 VEGF 靶向治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者。该材料还正在评估其在治疗各种类型肿瘤（包括肝癌、非小细胞肺癌等）方面的潜力。

肝癌现状：我国是肝癌大国

在全球范围内，肝癌是癌症死亡的第二大原因，每年增加 80 万例，约 70 万例死亡。肝癌的区域差异很大，大多数病例发生在亚洲，中国第一，非洲第二。原来肝细胞癌患者约占肝细胞癌的85%-90%。肝细胞癌与慢性肝病，尤其是肝硬化有关。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒感染。然而，根据最近的一项调查，非 HBV/非 HCV 肝细胞癌呈上升趋势。临床上，手术切除是治疗的首选。然而，在许多情况下，例如切除后复发或诊断时疾病进展，手术切除不适合，因为疾病已扩散到全身。因此，该领域仍有大量未满足的医疗需求。目前，拜耳的靶向抗癌药多吉美是唯一获批用于治疗晚期肝细胞癌的全身疗法。 （生物谷）

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