齐鲁制药吉非替尼片7年天价抗癌药价格跳水背后的故事

日前，山东卫视《早安山东》、山东卫视公共频道《民生快车》、齐鲁网、闪电新闻相继播出新闻专题《山东超级工程——5000元到500元一盒》 ，他们用7年的时间造出了天价。“抗癌药价格暴跌”，详细报道了齐鲁药业吉非替尼片研发上市后对市场的巨大积极影响，打破了长期国际制药巨头的独家垄断。

国产吉非替尼片（）大事记：

2009年5月，国内吉非替尼开发项目在齐鲁药业立项；

2016年12月，国产吉非替尼片（）获批国内上市；

2017年1月，齐鲁制药携手北京康盟公益基金会发起“肺癌患者救助计划”，为符合条件的非小细胞肺癌患者免费提供药品。截至目前，已为近万名患者提供了非替尼片（）的吉祥药物援助；

2017年6月，齐鲁药业吉非替尼片向英国、西班牙、德国提交上市许可申请；

2017年12月，齐鲁药业吉非替尼片（）率先通过国家一致性评价，也是首个通过国家一致性评价的肿瘤品种；

2017年12月，齐鲁制药的吉非替尼片（）成为首批列入中国药品目录的药品；

2018年3月，齐鲁医药吉非替尼片（）被评为“3.15种具有巨大临床替代价值的仿制药”

2019年1月，齐鲁药业的吉非替尼片在英国获批，预计该产品的首个仿制药版本将在今年年中该产品的独占期届满后在欧盟上市。

以下为报告内容——

2018年，电影《我不是药神》上映，现实生活中，这些天价抗癌药已经成为癌症患者“难以忍受的生活之痛”。

吉非替尼片（国产药商品名：），一种治疗非小细胞肺癌的分子靶向特异性药物。1996年，该药原研公司在研发阶段就关键化合物申请了20年国际专利保护，2003年该药在美国正式上市。对亚洲患者的疗效远优于其他种族，被国外专家称为“上帝赐给亚洲人的礼物”。国际制药公司阿斯利康（）推出中国市场时，定价为每盒5000元，治疗一个月要花费数万元。在那年，

齐鲁医药研究院院长张明辉说：“这款产品进入中国后，对非小细胞肺癌的治疗非常有效，但价格非常昂贵，一旦研发成功，患者就可以使用另一种便宜又有效的药物。”

但早在1996年，该药最初上市时，原研公司就申请了20年的国际专利保护期，当时我国的药物研发能力十分有限。这个想法一度成为中国制药研究人员的隐痛。

随着我国药物研发的不断发展，我国药物研发的质量控制水平正逐步与国际领先水平接轨。2009年，吉非替尼仿制药项目获批。此时，距离吉非替尼原药20年的专利保护期仅剩7年。张明辉和他的团队需要做的是，在完成所有研究并在专利到期时获得国家食品药品监督管理局的批准后，让国产吉非替尼能够让中国人买得起。“我们首先采购了它的原厂产品，从中国、欧洲、美国一共买了十批样品，对不同批次的原厂产品进行了综合分析，包括物理性能、

溶出曲线，即药物在特定介质中从片剂中溶出的速度和程度，是药品质量控制的重要指标。然而，在测量吉非替尼的溶出曲线时，该团队始终无法得出准确的数据。

“蒂尼斯特别难溶解。” 郑晓青说，“就像你把它放在水里，在人体内吃，它吸收的第一步必须是溶解。不同生产基地生产的药物，在度量上会有一些差异。”

不同批次的吉非替尼成分差异，成为原药分子结构的绊脚石。为了达到配方工艺的一致性，研发团队进行了大量的重复实验。郑晓青说：“我们每个产品至少要买3到5批进行分析，把这些数据汇总，分析，求一个平均值，然后确定我们的目标。整个产品做出来之后，应该有1000多个。”溶解度曲线。”

经过上万次试验，研发团队最终确定了吉非替尼的配方工艺。至此，两年过去了，研发团队一直在马不停蹄地进入药检阶段。

“然后我们做了动物试验，在不同的时间段，（动物）吃了我们生产的仿制药和原研药，然后测量了体内血液中的药物浓度，结果非常糟糕。” 研发团队陷入了沉寂，实验室700多个日日夜夜的辛勤工作在这一刻陷入了僵局。郑晓青说：“当时很崩溃。反正压力很大，每晚都做噩梦。但我没有说放弃，我从来没有想过放弃。等结果出来后，我们花了很多功夫，一直在优化。为了解决这个问题，花了将近半年的时间来优化工艺和原料粒度，直到各项指标都差不多。”

在研发人员的不懈努力下，2014年国产吉非替尼片获得国家食品药品监督管理局临床研究批件。又经过两年的临床试验，在一致的配方技术和质量检验的保证下，获得了与原药相同的试验结果。此时，在中国市场十余年未降价的进口吉非替尼也感受到了压力，价格暴跌至原价的一半。

齐鲁药业集团副总裁鲍海忠表示：“应该说，这款药物的上市符合我们的预期，原研药价格陆续调整，价格大幅下降。从最初的5000盒到547元。所以说在这个过程中，我们也有很强的自豪感。因为我们的努力压低了原药的价格，这促使了专利药价格悬崖的形成。 ”

研发团队7年前就实现了目标，高质量的仿制药只是中国医学人才追求世界先进水平的第一步。

“我认为，能够参与到创新药的研发中，是每一个医药人的梦想。” 包海忠说，“我们也希望通过我们的努力，解决一些老百姓用药的热点问题。国人用药安全问题是国家大事，是企业义不容辞的责任和义务。”我认为，我们国内药企的创新能力要走上世界前列，用不了多久。”

人类与肿瘤之间的战斗将继续。大医之心，是中华医学人的初心，也是中华医学人在健康中国超级工程中的使命。

《山东超级工程》系列微纪录片是为了纪念我国改革开放40周年。根据山东省委宣传部关于2018年全省重点宣传工作的统一部署，山东省改革发展事件备案项目“山东超级工程”启动。. 纪录片聚焦山东省近年来正在推进或已完成的具有全国影响力的重大工程，突出了超级工程的创新性、科技感和时代影响力。展现山东的创造力，中国的创造力。节目聚焦人的故事，更多聚焦普通人参与“超级工程”的建设，