贝伐单抗HER 2022年I期临床研究完成首例受试者给药(图)

2022年4月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的用于HER2阳性和HR阴性早期的帕妥珠单抗生物类似药（重组抗HER2域II人源化单克隆抗体注射液）或局部晚期乳腺癌新辅助治疗III期临床研究（-）完成了第一个受试者给药。 2021年11月，公司的I期临床研究已达到研究的主要终点，结果显示出与在美国、欧盟和中国上市的原研帕妥珠单抗相似的药代动力学特征、免疫原性和安全性。

是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，符合中国和欧盟生物类似药相关法规。其潜在适应症主要包括曲妥珠单抗联合化疗用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗，以及曲妥珠单抗联合多西他赛治疗HER2阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。特异性结合 HER2 的胞外二聚化结构域（亚结构域 II），从而阻断配体依赖性异源 HER2 和其他 HER 家族成员的形成，包括 EGFR、HER3 和 HER4） 二聚体，进而抑制配体- 启动细胞内信号转导，导致肿瘤细胞生长停滞和凋亡，同时通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。复宏汉霖深耕抗HER2治疗领域，积累了丰富的研究成果和经验。公司自主研发的丰富管线涵盖多种HER2靶向抗体生物药，也是相关的双特异性药物。为抗体、抗体-药物偶联物（ADC）产品等新型抗体的研发奠定了坚实的基础。其中，复宏汉霖自主研发生产的曲妥珠单抗汉曲优®（欧洲品牌名称：®）已先后获批在欧盟和中国上市，成为中国首个自主研发的中欧双批单克隆抗体，为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者的“金标准”治疗增添了新的选择。此外，公司处于II期临床研究阶段的创新产品（针对HER2靶点开发的人源化IgG1单克隆抗体注射液）也有望进一步提高HER2阳性乳腺癌和胃癌患者的治疗效果，以及为患者带来更大的生存获益 未来也有潜力与汉曲优®联合使用，帮助复宏汉霖打造更高效的治疗方案，通过持续创新带来更多优质、优质的生物药和突破，造福世界各地的患者。

关于-临床研究

本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在比较帕妥珠单抗与原研究人员对HER2阳性、HR阴性患者新辅助治疗的疗效和安全性早期或局部晚期乳腺癌。符合条件的受试者将按 1:1 的比例随机分为两组，以接受或每三周给予原始研究帕妥珠单抗联合 Tris 治疗的托珠单抗和多西他赛，共四个周期。该研究的主要终点是由独立审查委员会 (IRC) 评估的总体病理完全缓解率 (tpCR)。次要终点包括研究者评估的 tpCR、乳腺病理完全缓解率 (bpCR)、客观缓解率 (ORR)、无事件生存期 (EFS)、无病生存期 (DFS)、安全性、药代动力学和免疫原性。

关于复宏汉

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际创新生物制药公司，致力于为世界各地的患者提供负担得起的服务。优质生物药，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域，中国上市5个，欧洲上市1个，获批适应症13个，获批2个注册申请中国食品药品监督管理局。自2010年成立以来，复宏汉霖构建了一个高效创新的一体化生物制药平台。新的自主核心能力贯穿研发、生产和商业运营的全产业链。公司建立了完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量控制，不断夯实一体化综合生产平台。其中，上海徐汇基地获得中国及欧盟GMP认证，松江基地（一）也获得中国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局多元化优质产品管线，涵盖20多个创新单克隆抗体，并以自有抗PD-1单克隆抗体H药物®为基础，全面推进肿瘤免疫联合治疗。继国内首个生物类似药汉力康®（利妥昔单抗）后，中国首个自主研发的中欧双批单克隆抗体药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲品牌名称：®）、汉达源®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐单抗）获批上市，创新产品汉斯星星®（）获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，并申请两种适应症的鳞状非小细胞肺癌上市注册和广泛期小细胞肺癌也在审查中。公司还在全球同步开展12个产品和9个免疫联合治疗项目的20多项临床试验，外部授权全面覆盖欧美主流生物药市场及多个新兴市场。

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