复宏汉霖成功于中国上市昔单抗和阿达木单抗单抗

段景元/文

金融网络复宏汉霖（.HK）公布了2021年全年业绩。报告期内，公司实现营业收入约16.83亿元，同比增长约186.3%，主要来自销售收入和各种产品相继商业化带来的授权许可收入等；公司实现归属于母公司的净亏损约9.84亿元，同比减少0.96%，主要是研发投入所致。

财报信息显示，复宏汉霖已在中国成功上市4个产品（12个适应症），1个产品在欧洲成功上市，1个产品2个适应症的注册申请已获国家食品药品监督管理总局受理。，全球共进行20多项临床试验。

复宏汉霖的第一个产品是生物类似药，这也是公司当前和长期收入的重要来源。公司目前在市场上有4种生物类似药，包括利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗和阿达木单抗。在业绩发布会上，复宏汉霖CEO兼总裁张文杰表示，“未来，尤其是利妥昔单抗（汉力康）和曲妥珠单抗（汉曲优）这两个产品，将继续是公司的重要产品和收入来源。”

曲妥珠单抗（汉曲优）是复宏汉霖自主商业化的第一个产品，2021年是第一个完全商业化的年份。在张文杰看来，公司从无到有打造了现有的商业化团队，汉趣优完成了去年的商业化任务，同时为后续产品的推出做好了充分的准备。“去年，汉曲友的销售额达到近9亿元，到9月份，实现了月销售额过亿元，之后呈现出相对稳定的上升趋势。”

据张文杰介绍，去年限制汉曲友销量的主要原因是“产能”。复宏汉霖在年报中披露，公司现有商业总产能预计2022年、2025年将有所增加。

据悉，2021年，公司将推进产能建设。将此前已获得中国和欧盟双GMP认证的徐汇基地商业化生产总产能由1个增加到1个，推动关键材料、耗材和设备的国产化研究和生产变革。松江基地（一）建设产能增加，已获批生产汉曲油。预计2022年正式投入商业生产，拟完成美国药监局（FDA）2023年上半年GMP。验证。此外，松江基地（二）一期项目的计划总产能有所增加。

2019-2022年，国产生物类似药密集上市，复宏汉霖将抢占“先发优势”。尤其是目前，在国内市场上，曲妥珠单抗还只是原研药的竞品。

“在集中采购之前，生物类似药最大的优势是优势。现在市场上几种主流的生物类似药已经进入了医保，先发优势可以保证我们在第一时间获得一席之地。医院通道尽头。” ，复宏汉霖营销与商业运营副总裁余诚在交流会上表示。

然而，复宏汉霖的另一款产品贝伐单抗却在“红海市场”。财经网注意到，8个贝伐单抗生物类似药已获准在中国上市，其他企业也提交上市申请。

另一种利妥昔单抗的国内竞争格局尚未进入白热化阶段。包括原研在内的3个国产产品已获批上市，但不少处于市场审评或III期临床开发阶段。

以广东为首的十一省联盟近日启动生物类似药征集工作，利妥昔单抗被列入征集名单。复宏复宏规格的“汉利康”以1117.09元一瓶的价格入选。

但在张文杰看来，生物类似药集中采购的影响有限。“生物类似药集采降价与小分子药不同，集采中除了价格之外，还有一个重要的考量，就是需要产能支持、增加、工艺升级、成本等。削减将使我们处于领先地位。”

或者是为了“跳出红海”，去年，复宏汉霖“优先”并“及时止损”了一些研究管线中的项目。

“有些项目要选择跟不跟，我们不能把所有的风险都抛在脑后。我们前期分析有没有创新的空间，而不是人家有我。所以去年我们就想着怎么做高效创新。过去有，但没有被推倒。不是因为它不好，而是因为需要早日释放风险，以及比现有SOC（标准治疗）更有效的治疗计划) 需要完成。” 复宏汉霖CMO、高级副总裁朱军在会上坦言。

差异化的选择还体现在复宏汉霖拟获批的PD-1 mAb的适应症布局上，这也将是国内第13个PD-1 mAb。

作为复宏汉霖第一个自主研发的创新单克隆抗体，H药（一种创新的抗PD-1单克隆抗体）有两个适应症，预计今年获批，第一个适应症高度隐蔽 上市注册申请（NDA）卫星不稳定（MSI-H）实体瘤已被纳入优先审批程序，预计2022年上半年获批，这是局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的又一适应症。也被接受了。

公开资料显示，MSI-H实体瘤适应症已于3月8日获百济神州批准上市。但在张文杰看来，“MSI-H实体瘤板块尚未进入严重退化和过度拥挤的阶段，可以说是一个比较空白的市场。”

“目前在CDE的审评网站上，复宏汉霖的PD1技术审评已经进入后期，根据我们对CDE流程的了解，可以预见，我们很快就会获批，基本处于同一起跑线上。”张文杰告诉《财经》。 com，“MSI-H实体瘤市场潜力巨大，但目前处于未开发阶段。从这个角度来看，如果两家公司共同开发并共同推动MSI-H的检测，将提高医生包括患者对疾病的了解和市场意识的提高，我认为是一件好事。”

此外，几个值得注意的项目是适应症的发展。复宏汉霖PD-1产品（H药）用于非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌和转移性结直肠癌。有探索，都处于临床II/III期的关键阶段。

“趋势的一个比较明显的迹象是，在产品销售收入上，可以做到自给自足，即依靠自身，尤其是产品销售收入带来现金流，逐步减少对外部资金的依赖，形成有机和健康、良性的经营状态”，张文杰在交流会上说。

于是，复宏汉霖开始加大商业化团队的投入和建设，尤其是在曲妥珠单抗的销售方面。年报显示，商业化团队总数从2020年底的400人增加到2021年底的500多人，其中400多名员工负责曲妥珠单抗的销售。“曲妥珠单抗销售团队的成立，也为PD1单抗的获批奠定了基础，”张文杰告诉财经网。“此外，PD1还成立了独立的销售团队，负责医患教育等工作。”