恒瑞、绿叶等将“参战”，罗氏这款王牌药恐难掩业绩隐忧

近日，信达生物贝伐单抗注射液的价格在网上曝光。作为国内第二款贝伐单抗生物类似药，价格低于原研和国产。价格战的背后是百亿市场竞争的缩影，国内巨头也即将“参战”。随着欧美市场专利到期，安进和辉瑞相继入局。罗氏的王牌药物可能无法隐藏隐藏的性能问题。

百亿市场竞争，恒瑞、绿叶等将“参战”

7月10日，陕西省公共资源交易中心发布《新获批药品信息公告》，其中信达生物贝伐单抗注射液价格为1188元/瓶（4ml：）。信达生物贝伐单抗注射液（商品名：大禹通）于今年6月获批上市，是国内第二款贝伐单抗生物类似药产品。这一网上价格低于罗氏和齐鲁药业目前的报价，再次刷新了贝伐单抗生物类似药的价格。

罗氏公司开发的贝伐单抗是一种重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体。VEGF是血管生成过程中的重要信号分子，在各种肿瘤内皮细胞中过度表达。贝伐单抗通过阻断 VEGF 与血管内皮细胞表面的 VEGF 受体结合，从而抑制 PI3K-Akt/PKB 和 Ras-Raf-MEK-ERK 信号通路的传导，阻断肿瘤血管生成和血流。供应，这反过来又“饿死”了肿瘤。

贝伐单抗自2004年2月获得FDA批准用于治疗转移性结直肠癌以来，已扩大到包括非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤在内的8个实体瘤适应症。

2010年，罗氏贝伐单抗（®，通用名：）在中国获批，商品名为阿瓦斯汀。值得注意的是，在纳入医保之前，贝伐单抗的中位价为5253元/瓶。谈判进入国家医保目录后，2017年降至1998元/瓶，2018年进一步降至1934元/瓶。2019年降价24.92%，预计为1500元/瓶。

2019年12月，齐鲁药业的贝伐单抗注射液（商品名：）获批为国内首个贝伐单抗生物类似药。价格从1266元/瓶降至1198元/瓶。

万联证券指出，贝伐单抗价格的大幅下跌，极大地提高了市场准入性。近年来，原研品种在国内市场的销售额年均增长率保持在40%以上。预计2019年销售额将达到32%，亿元。

而随着后续推出更具性价比的国产仿制药，该药的市场空间将进一步打开。根据弗若斯特雪利报告，中国贝伐单抗生物类似药市场销售收入预计自2019年起以343.5%的复合年增长率增长，预计2023年该市场增长规模约为64亿元，到2030年，我国生物类似药市场规模将达到99亿元。

据了解，除了齐鲁、信达的贝伐单抗注射液获批上市外，恒瑞医药、绿叶制药、生物泰克均已报产，而国内第三款贝伐单抗注射液是生物仿制药不知道是谁药会花在什么地方？但未来随着降价政策的影响，比如全国最低价，仿制药企业定价有限，这也将成为考验企业综合实力的关卡。

此外，东曜药业、嘉禾生物、复宏汉霖、正大天晴、华兰基因、神州细胞和安科生物等产品目前正处于3期临床试验阶段。数据库显示，目前有16个处于临床试验阶段，12个获批临床使用，4个处于临床应用阶段。国内竞争激烈。

罗氏的王牌之一阿瓦汀面临“侧翼进攻”

阿瓦斯汀（）、利妥昔单抗（）、赫赛汀（）被称为罗氏的超重度肿瘤“三驾马车”，也是推动其长期业绩的王牌药物。其中， 2018、2019年全球销售额达到68.5、70.7亿瑞士法郎。该药的核心销售区域仍在欧美。2019年在美国和欧盟的销售额为30.19、17.94亿瑞士法郎。

罗氏2019年财报显示，随着专利到期和生物类似药审批和商业化的增加，2019年赫赛汀和利妥昔单抗开始下滑，只有阿瓦斯汀还在增长。

不过，虽然阿瓦斯汀的销量没有下降，但也面临着潜在的危机。其在美国和欧盟的专利将分别于2019、2020年到期。/'s 和 's 已获准在美国和欧盟上市。这两种药物是贝伐单抗的生物仿制药。其中，分别于2019年7月和2020年1月在美国商业化。在定价方面，安进（）和艾尔建（）均表示其批发价比原始研究低 15%。

此外，还有一些国外品种在市场上的应用，以及不同阶段的临床研究。随着专利红利期的消失，欧美市场仿制药产品的竞争，以及生物类似药在中国市场的集中上市，业内预计罗氏阿瓦斯汀2020年全球业绩将下滑。