一款在全球范围内挽救无数肿瘤晚期患者生命的生物制剂单抗

一种挽救了全球无数晚期癌症患者生命的生物制剂，终于有望被“驯化”。此时此刻，中国医药行业等了近十年。

10月17日，CDE宣布齐鲁药业重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐单抗）被列入优先审评程序的第33批药品注册申请。

这意味着首个贝伐单抗生物类似药将加速上市，而贝伐单抗“中国版”的上市将进一步降低患者的医疗费用，提高药物可得性。让更多的癌症患者受益。

阻断肿瘤血管生成

贝伐单抗市场前景看好

贝伐单抗——作为抗肿瘤血管生成药物的代表，广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，如转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等，并已成为上述恶性肿瘤治疗的全球指南推荐标准溶液。同时，由于其独特的作用机制，贝伐单抗不仅可以提高化疗药物的疗效，还可以与多种分子靶向药物和生物免疫药物联合使用。

贝伐单抗于2004年在美国上市，已成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础药物。据统计，2017年全球销售额约为70亿美元，折合人民币490亿元。 2010年，贝伐单抗来到中国。虽然有效，但其高昂的价格限制了中国患者的可及性。 2017年中国样本医院贝伐单抗销售额超过5亿元，终端销售额约15亿元，预计仅覆盖3万余名肿瘤患者。随着专利保护期的临近，国产生物类似药即将上市。 2017年底，进口贝伐单抗经协商降价63%，也进入国家医保目录。即便如此，癌症患者每周期使用进口贝伐单抗的成本仍然在1万元以上，而接受贝伐单抗治疗的肿瘤适合人群仍然不到五分之一。业内分析人士表示，随着更多具有同等质量和价格优势的贝伐单抗生物类似药的推出，接受抗肿瘤血管生成治疗的肿瘤患者数量将大大提高，每年将有超过10万人从中受益。 ，以进一步提高药品的可得性。同时，化疗、分子靶向治疗、免疫治疗等疗法的结合，将促进贝伐单抗市场份额的快速增长。

贝伐单抗获得多方青睐

齐鲁药业已申请上市

与小分子化学合成药物不同，大分子生物药物具有非常不同的结构。复杂性一直是仿药领域的难点和制高点。

中国已有20多家公司申请贝伐单抗制剂。齐鲁药业率先完成临床应用和生产。信达生物、华兰基因、博安生物、恒瑞医药、复宏汉霖、Bio-Tech等紧随其后，正在进行相关临床试验。

2018年8月15日，CDE受理齐鲁药业重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐单抗）的新药2类上市申请。

据了解，齐鲁药业研发贝伐单抗，仅实验对照组药物的采购投资就高达1亿元，再加上临床、研发初期硬件投入，总投资数亿元。齐鲁药业从立项到获得临床批件，进行临床研究，再到申请生产，历时9年。

每年 429 万新癌症病例

以“模仿”求“创造”已成为企业共识

《2017中国癌症登记年度报告》显示，每年新发癌症病例达429万例，占全球新发病例的20%。巨大的市场空间吸引了众多国外药企大举进入我国抗癌药市场。与国外制药巨头抗衡，为老百姓生产质优价廉的国产药品，打破国际巨头垄断，实现进口药品的替代，已成为国内制药企业面临的重大课题。生物类似药的研发是国内药企从“低仿”走向“高仿”，以“仿”求“创造”的必由之路。

GEN根据公开数据发布了2017年前三季度全球畅销抗癌药物榜单，包括来那度胺、贝伐单抗、培非格司亭/非格司亭、硼替佐米等。去年前三个季度，最畅销的 10 种抗癌药物的总销售额接近 400 亿美元。榜单中有6家齐鲁药业已上市或在研。

由此可见，齐鲁药业凭借多年来在高端仿制药领域的持续发力，斩获国内生物类似药第一名。