甲磺酸：甲磺酸奥希替尼片80mg:一面奥希替

批准日期：甲磺酸奥希替尼片使用说明请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：甲磺酸奥希替尼片商品名：®/®英文名称：拼音：Pian [成分]本品活性成分为甲磺酸奥希替尼化学名称：N-{2-{[2-(二甲基氨基)乙基](***)氨基}-4-甲氧基-5-{[4-(l-***- lH--3-yl)-2-yl]})prop-*** 化学结构式： 分子式：.分子量：595.71 【性状】本品为淡褐色薄膜衣片，除去包衣后呈白色至淡褐色。甲磺酸奥希替尼片剂 40mg：“AZ”和“40”印在一侧，另一侧为空白。甲磺酸奥希替尼片80mg：一侧印有“AZ”和“80”，另一侧为空白。 【适应症】本品适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）既往或治疗后疾病进展，以及存在突变阳性的局部晚期或转移性非癌性患者的治疗小细胞肺癌（）***。 【规格】(1)40mg;(2)80mg（按米计）【用法用量】本品应由有抗肿瘤治疗经验的医师处方。

在使用本产品治疗局部晚期或转移性疾病之前，有必要明确突变的状态。在使用本产品进行治疗前，应使用经过充分验证的检测方法确定是否存在突变（详见【注意事项】）。剂量 该产品的推荐剂量为每天 80 毫克，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果您错过了该产品的剂量，您应该补足该产品，除非下一剂在 12 小时内。该产品应每天在同一时间服用，随餐服用或空腹服用。根据个体患者的安全性和耐受性，可以暂停或减少剂量调整。如果需要减量，剂量应减至 40 mg，每天一次。有关不良事件 (AE) 和毒性后剂量减少的指南，请参见表 1。表1.不良事件后甲磺酸奥希替尼片剂量调整原则靶器官不良事件a剂量调整肺间质性肺病/非感染性肺炎永久停用本品至少两次单独心脏心电图检查显示QTc间期大于本产品的使用。暂停使用本品直至QTc间期小于或恢复到基线水平（如果基线值大于或等于基线值），以40mg剂量重新开始用药。 QTc 间期延长，出现严重心律失常的症状或体征 如果无症状的绝对左心室射血分数 (LVEF) 从基线下降 10% 且低于 50%，则永久停用该产品长达 4 周。如果改善到基线 LVEF 水平，重新开始治疗。如果基线水平没有改善，则永久停止治疗。

永久停止治疗有症状的充血性心力衰竭。其他3级及以上不良反应，暂停使用本品最长可达3周。暂停使用本品3周后，3级及以上不良反应改善至0-2级时，重新使用本品原剂量（80mg）或减量（40mg）。如果暂停本品3周后3级或以上的不良反应未降至0-2级，则永久停用本品 a 注：根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（）版4.0 级临床不良事件的强度。 QTc：特殊人群的心率校正 QT 间期 无需针对患者年龄、体重、性别、种族和吸烟状况调整剂量（参见药代动力学）。肝功能损害轻度肝功能损害（总胆红素