21CC肿瘤情报：百济神州宣布倍利妥获批治疗儿童急性淋巴细胞白血病

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一、新药批准（新适应症/技术）

北京宣布获批用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病

5 月 4 日，百济神州宣布，国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准 ® ( for ,®) 用于治疗儿童复发或难治性 (R/R) CD19 阳性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此前，®于2020年12月获得NMPA有条件批准用于治疗该适应症的成年患者。

®由安进（）研发，百济神州基于双方2020年全球肿瘤战略合作获得中国授权。此次上市申请获批是®在中国的第二次获批。该儿科适应症新生物制品上市许可申请（sBLA）由百济神州提交。

● 阿斯利康/第一三共重磅ADC扩大适应症获FDA批准

5月5日，FDA官网显示，FDA已批准阿斯利康与第一三共联合开发的抗体-药物偶联物（ADC）（ADC）扩大了治疗不可切除或转移性HER2阳性患者的适应症既往接受过抗 HER2 靶向治疗的乳腺癌患者。

●百济神州和Bio-Tech宣布批准的三个新适应症

近日，百济神州与Bio-Tech联合宣布，Bio-Tech将通过Bio-Tech自主研发的贝伐单抗注射液（商品名：®）获得国家药品监督管理局（NMPA）三项正式批准。新适应症，包括治疗复发性胶质母细胞瘤成年患者；联合卡铂和紫杉醇一线治疗III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初次手术切除后；紫杉醇与顺铂或紫杉醇与拓扑替康联合用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。

®自2021年11月获得NMPA批准以来，已在中国获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。五指征。贝伐单抗注射液作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，已广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，其原药®已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤。 、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多种实体瘤。

●波士顿科学Y90玻璃微球在乐城获批临床进口

5月6日，据海南博鳌乐城国际医疗旅游试验区管委会官方微信消息，全球首个放射性玻璃微球，波士顿科学的钇90玻璃微球系统（Y90玻璃微球），已获海南省药监局批准，可在乐城先行区博鳌超级医院进行肝脏恶性肿瘤的肿瘤治疗。

Y90玻璃微球是目前唯一获得美国FDA批准用于不可切除原发性肝癌的选择性内放射治疗技术。它已在国外使用了20多年。临床急需进口的获批，意味着部分中国肝癌患者将受益于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的试点政策，不出国门就能享受到这一全球前沿的医疗技术。

● FDA 批准 AI 辅助可穿戴超声成像系统，以帮助更方便地诊断乳腺癌

近日，( ) 宣布美国FDA已批准该公司的全乳房超声成像系统。新闻稿称，这是第一款配备独特可穿戴配件和配套软件的可穿戴自动化乳腺超声成像系统，用于乳腺癌诊断的自动化图像采集和分析。

二、研发/临床进展

●美国FDA拒绝批准和黄医药索凡替尼的上市申请

5月2日，黄医药宣布，FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤的新药申请发出完整的回复函。 FDA 认为，目前基于中国两项成功的 III 期研究和美国一项桥接研究的数据包不足以支持该药物目前在美国的批准。完整的回复信表明，需要更多代表美国患者群体的国际多中心临床试验 (MRCT) 来支持美国的批准。

索凡替尼是一种具有双重抗血管生成和免疫调节活性的口服抑制剂，在两名中国晚期胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤患者中进行了安全性和有效性研究。在随机双盲 III 期研究（即 -ep 和 -p 研究）中得到证实。由和黄医药赞助并在美国进行的一项桥接研究也显示出与两个研究人群相似的安全性和有效性。索凡替尼分别于2021年6月和2020年12月在中国获批用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤和非胰腺神经内分泌肿瘤。

●阿斯利康PD-L1新适应症上市申请已获FDA受理

5月4日，阿斯利康的PD-L1单克隆抗体（）联合化疗用于胆管癌新适应症上市申请（sBLA）的一线治疗已被FDA受理并获得优先审评。它是第一个在全球一线胆道癌 III 期临床试验中取得阳性结果的免疫疗法，该适应症此前曾被 FDA 授予孤儿药资格。此次上市申请也意味着胆道癌患者即将接受首个可以提高生存获益的免疫疗法。

4 月 25 日，阿斯利康（）公布了生物制剂许可申请（BLA），用于单次启动剂量（CTLA-4 抗体，T 药物）联合一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。 )已获得FDA优先审评资格

● 的新一代 PDE4 抑制剂已在中国提交临床申请，价格超过 2.6 亿美元！

5月5日，国家药品监督管理总局药品审评中心（CDE）在官网发布公告称，信达生物与信达生物共同提交的6个缓释片临床试验申请已获受理。公开资料显示，为公司自主研发的新一代PDE4抑制剂，已获得美国FDA快速通道资格。 2021年，信达生物通过超过6亿美元的合作获得了该候选药物在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家许可。

● 和共同宣布终止 IBI-305 合作

5 月 6 日，信达生物联合宣布终止贝伐单抗生物类似药 IBI-305合作。该合作最初于 2020 年 1 月 14 日结束，当时以 4500 万美元的首期付款 + 里程碑获得 IBI-305 在美国和加拿大的商业化权利。

FDA 撤回对百时美施贵宝罗米地辛新适应症的加速批准

5月6日，美国FDA正式宣布百时美施贵宝的注射液（罗米地辛）用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的适应症。尽管加速申请遭到拒绝，百时美施贵宝的罗米地辛仍被批准用于治疗接受过至少一种全身治疗的患者的皮肤 T 细胞淋巴瘤。罗米地辛是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂（），一种表观遗传疗法，属于组蛋白去乙酰化酶抑制剂类抗癌药物，由（）公司开发。分别于 2009 年和 2011 年获得 FDA 批准，用于接受过至少一种全身治疗的皮肤 T 细胞淋巴瘤和外周 T 细胞淋巴瘤患者。

三、肿瘤投融资与合作

●豪生制药2.18亿美元推出HIF-2α抑制剂

5月4日，豪森药业与美国生物科技公司达成合作协议，豪森药业介绍后者研发的HIF-2α抑制剂的中国权益，豪森药业预付1500万美元，2.3 亿里程碑金额，以及一定比例的销售额。它是一种 HIF-2α 抑制剂，目前处于 1/2 期临床试验中，用于治疗晚期透明细胞肾细胞癌（ ）。这不是豪森制药与 . 2020年4月，豪森药业推出抗病毒药物。

●完成6000万欧元B轮融资

近日，公司宣布成功完成6000万欧元B轮融资。新资金将用于推进一系列独特组装的抗体药物偶联物 (ADC) 用于临床评估，并推出针对一系列实体瘤适应症的项目。同时，它使公司能够通过进一步开发创新的有效载荷类型和发现新的癌症靶点来实现 ADC 的真正治疗潜力。

● 与Good 达成战略合作

近日， Gene与Good 签署了战略合作协议。双方将聚焦高端医疗保健市场，携手为癌症患者提供全周期产品服务。泛生子的产品和服务解决方案涵盖癌症早期筛查、诊断与监测、药物研发服务等领域，覆盖中国前10大癌症类型中的8个。它可以检测多个组织和液体样本的形态，并专注于临床诉求。 “LDT检测服务+IVD仪器试剂”两大产品形态。好医友依托国内外优势医疗资源，与中外顶级医院及专家建立国际双向医疗联盟。让全球医疗资源惠及中国患者。

华昊中天启动“微管抑制剂联合治疗恶性肿瘤合作专项”

近日，生物制药公司华好中天宣布，为满足我国广大恶性肿瘤患者未满足的治疗需求，我们将推动新兴与联合应用创新成熟靶点和微管抑制剂，将正式启动“微管抑制剂联合治疗恶性肿瘤专项合作计划”，面向药企征集合作伙伴。

专项合作计划将在2年内向所有在华国内和跨国药企开放。具体支持方式包括但不限于提供华昊中天新一代微管抑制剂产品。 ®（ ）作为在研药物，通过与中国药企在研或上市药物的联合研究，探索创新的产品组合治疗方法。在合作过程中，中华昊中天还将提供科技和研发支持，与合作伙伴共同优化战略，加快研发进程。

●广州和睦家医院与广州太和肿瘤医院签署合作协议

近日，广州和睦家医院与广州太和肿瘤医院举行了合作签约仪式。广州和睦家医院与广州太和肿瘤医院的合作范围包括但不限于太和肿瘤医院在我院使用港澳药机共用项目的患者；开通双方患者按需转诊绿色通道；以及双方专家资源交换模式。据介绍，广州和睦家医院将与更多国内外肿瘤医院和专家合作，通过港澳医机联工程，引进港澳急需的新药新设备，确保让患者在最短时间内获得最适合的优质港澳产品。创新药械，快速便捷分享全球医药创新成果，让患者获得满意的治疗效果。

四、21CC 每周浏览量

●五年生存率仅为9%。易被忽视的胆管癌如何防治？

与肝癌、肺癌等癌症不同，“胆管癌”对很多人来说并不陌生。但胆管癌作为恶性肿瘤，隐匿性高，预后差，5年生存率低。大多数患者发现时已处于晚期。研究表明，近30年来，肝内胆管癌的发病率在世界范围内呈明显上升趋势，在中国也是如此。如何尽快得到有效的治疗已成为胆管癌患者非常关心的问题。

目前胆管癌的主要治疗选择是手术切除，但需要严格的术前检查和准确的评估。此外，近年来靶向药物的不断增加，给胆管癌患者，尤其是晚期患者带来了希望。然而，术后复发率高、适合手术的人群有限、需要提高免疫治疗的有效性，给胆管癌的治疗带来了诸多挑战。

“胆囊癌是第二常见的起源于肝脏的恶性肿瘤，在亚洲发病率很高。大多数胆管癌患者在首次确诊时处于无法切除或转移性疾病的状态。”复旦大学附属中山医院教授周健公开表示，现有的治疗方法疗效有限，迫切需要能够改善疾病控制和提高患者生存率的药物。

●肺癌患者5年生存率低。如何瞄准这个“癌症第一杀手”？

近日，湖南省肿瘤医院肺胃肠肿瘤科主任、主任医师杨农教授在接受21世纪经济报道采访时表示，遵医嘱，配合治疗，保持良好状态心态是现阶段患者获得更好结果的关键。生存概率的方法。

许多患者和家属在网上查找有关治疗的信息，但应避免机械地理解当前的治疗原则。现在疾病谱发生了很大变化，治疗方法也变得灵活。患者应尽量与医生沟通，具体如下：

首先，注意观察自己的身体变化，及时记录，及时就医，与医生沟通。

其次，检查节段性行走，根据临床指南进行治疗。

第三，要懂得分期治疗和综合治疗的原则，不要以为一种病可以用一种方法解决。

五、其他

●肺癌细胞“家谱”可以使用基于谱系的追踪方法揭示癌症发展过程

中科院官网显示，根据 5 月 5 日发表在《细胞》杂志上的一项研究，一个国际研究团队使用一种基于谱系的追踪方法来追踪肺癌细胞，从第一次激活致癌突变，最终记录了迄今为止最全面的肺癌细胞集合。进化过程中，详细的肿瘤病史揭示了肺癌如何进展和转移的新见解。

怀特黑德研究所 及其合作者开发了一种新方法来追踪跨代癌细胞，使研究人员能够分析它们的进化历史。这种谱系追踪方法使用技术为每个细胞嵌入可遗传和可进化的 DNA 条形码。每次细胞分裂时，它的条形码都会被轻微修改。当研究人员最终收获原始细胞的后代时，他们可以比较细胞的条形码来重建每个细胞的“家谱”，就像相关物种的进化树一样。研究人员使用了类似的方法来追踪新冠病毒的进化过程。