四大国产PD-1天价药，谈判会成功吗？

进入10月底，2021年国事会谈的步伐越来越近。

从国内创新药企的战场来看，随着各个产品逐渐进入收获期，竞争的焦点已经从适应症布局和临床研发实力的比较转向商业化能力。显然，医保谈判是商业化实力竞争的一个缩影。

东吴证券预计，经过本次谈判，信达PD-1的年治疗费用将降至3. 5万左右，更悲观的预期为3. 2万，可能不到3。万。恒瑞和百济神州的PD-1单克隆抗体有可能将每年的治疗成本降低到5万元左右，以应对竞争。国产四大PD-1，每年的治疗费用会降到3万甚至更低吗？K和O药物可以分享医疗保险吗？

在小分子激酶抑制剂领域，东吴证券预计，艾瑞斯沃美替尼降价幅度或将达到75%，年治疗费将从41.7万降至10万左右。诺诚健华奥布替尼的价格最高可降低50%，每年的治疗费用从26万降低到13万左右。不过，值得注意的是，这两家公司已经通过外部授权获得了相关产品的收益。

此外，还有那些昂贵的、天价的药物，治疗费用高达数百万。谈判会成功吗？

01 创新药医保谈判之外的“赚外快”

PD-1价格战的枪声已经响起。

今年无缘医保谈判的第五、六家PD-1公司价格分别为康方生物/正大天晴4875元/支，裕恒生物3300元/支。

东吴证券预计，经过今年医保谈判后，信达PD-1年治疗费将降至5万元左右。比较悲观的预期是2万元，可能比这个少。三万。恒瑞和百济神州的PD-1单克隆抗体有可能将每年的治疗费用降低到5万元左右，以应对竞争。

对于进入医保的PD-1销量，今年上半年恒瑞的PD-1销量有所下降。而信达大博舒继续保持销售额和销售收入的双增长（礼来口径13.90亿元）。百济神州上半年在中国的替雷利珠单抗营收为24亿美元（约合人民币8亿元），同比增长148%。君实半年报披露的数据显示，目前，托利木单抗已成功覆盖全国约3000家医院和1500多家专业药房。

业界对PD-1内部卷的讨论甚至超过了创新药本身和公司的讨论。不过，也有业内人士认为，当中国很多生物医药企业能够成功做PD-1的时候，他们也具备了生产和开发其他生物医药的必要技能，表明中国生物医药产业本身、资源和技术取得了历史性的突破，堪称里程碑事件。这也在一定程度上表明，中国的生物医药企业实际上已经步入了与K/O药在世界范围内的竞争。说到点子上了。

赛道虽然拥挤，但未来将是PD-1 Plus时代。联合治疗将成为PD-1未来发展的重点。届时，竞争将是各种产品的“朋友圈”的实力。此外，PD-1治疗从晚期到早期的持续推进，意味着患者将更有可能受益和治愈。这意味着企业商业化的机会更大。在市场化方向，随着规范化待遇的推进，将逐渐向基层市场下沉。

关于PD-1的价格，今年6月君实生物股东大会上传出的信息显示，即使未来面临集中采购，PD-1也会降到每年1万个，作为基石药，国内将有300亿市场。

此外，在激烈的小分子激酶抑制剂领域，今年参加谈判的EGFR TKI包括第一代抑制剂埃克替尼的续约谈判、第三代抑制剂沃米替尼的准入谈判。

东吴证券预计，受仿制药影响，第一代抑制剂吉非替尼在大部分地区、大部分产品中，患者自费费用将低于1万元。再加上今年埃克替尼获批用于术后辅助治疗，市场大大扩大。为了快速进入术后辅助市场，埃克替尼的降价幅度可能高于普通续约谈判。但今年的议价仍会高于吉非替尼。东吴证券降价45%，年处理费用由7万元降低至4万元左右。

但最近，广东省集体采购草案将埃克替尼纳入其中。这是否意味着斗鱼的产品不仅要参加2021年医保谈判，还要参加集体采购？面对投资者的提问，斗鱼回应称，公司现正积极投诉和回应征求意见稿相关问题。

艾瑞斯的沃美替尼面临的竞争环境可谓是“有狼在虎前”。

在 Iris 之前，有奥希替尼和阿米替尼，然后有许多正在研究的第三代和第四代抑制剂。东吴证券预计，其此次降价幅度可能达到75%，年处理费为41.，降至左右。

不过，Iris 已经通过外部授权获得了收益。今年7月，Iris与美国公司就甲磺酸沃米替尼达成独家海外许可合作协议。通过此次合作，Iris 将获得 4000 万美元的首付款和部分公司股权，高达7.65 亿美元的注册和销售里程碑付款，以及两位数的销售佣金。

诺诚健华的BTK抑制剂阿布替尼将与艾伯维依鲁替尼和百济神州的泽布替尼展开竞争。其中，伊布替尼的年费超过20万，而泽布替尼的年费在去年医保谈判后降到了7. 20,000。东吴证券预计，为了与泽布替尼直接竞争，今年依鲁替尼的价格将继续下调。阿布替尼降价50%，年费从26万降到13万左右。

和爱丽丝一样，诺诚健华的奥比替尼也“赚了外快”。今年7月，诺诚健华与博健就奥布替尼达成战略合作。百健将拥有阿布替尼在多发性硬化领域的全球独家权利，以及某些自身免疫性疾病在中国以外地区（包括港澳台地区）的独家权利。诺诚健华将保留阿布替尼在肿瘤领域的全球独家经营权以及某些自身免疫性疾病在中国（包括港澳台地区）的独家经营权。并且在达到开发里程碑、商业里程碑、和销售里程碑达成一致。里程碑付款。

02 “贵药”的出路在哪里？

与热门靶点药品面临降价的情况不同，几十万或上百万的药品是否通过谈判进入医保目录也备受关注。不管是行业还是患者，关注点无非是：医保基金能承担多少治疗费用，天价药企降价多少？

今年6月，复星凯特120万元/袋阿基里斯注射液和博健55万元/瓶罕见病药物诺西那获批的国内首个CAR-T产品，创下中国药销售记录，钠是广受关注的“天空”。 -价格药物”播放器。

作为一种“活细胞药物”，CAR-T是一种高度个性化的治疗方法。在接受CAR-T治疗之前，每个患者都接受了各种治疗，如骨髓移植、化疗、靶向治疗等，获得的T细胞的制备和编程也会有所不同。因此，从研发、准备到生产都有高度专业化的要求。生产成本高、生产流程长、无法形成标准化流程，决定了细胞治疗的高昂价格。

CAR-T疗法自推出以来一直被给予高价。已在全球上市的5种CAR-T药物的售价均超过30万美元。

今年6月，复星凯特的注射液成为首个获批在中国上市的CAR-T细胞治疗产品。根据国家医保局公告，阿奇仑仔注射液用于既往二线及以上全身性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（）未特指型（ NOS)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 ()、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化。

在中国，复发难治性疾病患者的中位总生存期（OS）仅为5.9个月，并且有相当数量的难治性患者有效治疗方案较少。同时，目前的一线和二线治疗方案是化疗，疗效有限。大约 40% 的患者会复发或难以治疗。目录中没有三线治疗药物。作为CSCO指南推荐的三线药物，注射液是唯一在6月30日前在中国上市的细胞治疗药物，可以弥补临床治疗的不足。

显然，一方面，CAR-T细胞疗法是目前治疗癌症最有效的疗法，但另一方面，国内120万元一次注射的“天价”也“说服”了很多患者。

博健的诺心生钠注射液早前就备受关注。作为创下中国药品销售纪录的天价稀有药品，诺克那钠注射液在去年医保谈判前夕备受关注。《2020年中国罕见病医保城市报告》显示，在儿童年治疗费用超过100万、未纳入医保且无仿制药可用的6种罕见病药物中，诺昔宁钠的费用儿童注射剂年收入209万元，位居第一。不久前，西安交通大学第二附属医院出具的55万元账单，再次将诺思生钠注射液推上了热搜。

诺克那森钠注射液于 2019 年 2 月在中国获批用于治疗 5q 型脊髓性肌萎缩症。推荐剂量为每次12mg（5ml）。确诊后应尽快开始本品的治疗，第0天、第14天、第28天、第63天给予4次负荷剂量，此后每4个月给予1次维持剂量。

据悉，脊髓性肌萎缩症（SMA）是一种严重的致残性和致死性遗传病，是婴幼儿死亡的主要遗传原因。诺思生钠注射液是中国首个获批的5q SMA疾病修饰治疗药物，腰椎穿刺鞘内给药，直接递送至中枢神经系统发病部位，可显着降低儿童死亡风险，维持治疗仅需每年注射3次，有利于治疗依从性。

无论是阿奇连赛注射液还是诺克那钠注射液，在国家医保目录中都没有类似的药物，而这两种药物真正解决了未满足的临床需求。由此看来，这两种药物进入医保初审名单，值得医保局重视。

即便如此，反对声依然不减。超高的支付价格是该类药物进入医保的最大障碍。毕竟，医保支付的基本原则是“广覆盖、基本保障”。国家医保局公布审评名单时，对“天价药”是否可以列入目录进行了说明：“部分较贵的药通过了初步正式审评，仅表示该药符合申报条件。要求经过初审并被授予资格进入下一步调整。此类药品能否最终进入国家医保药品目录，必须经过包括经济在内的严格评估。独家药品必须经过价格谈判，

业内普遍认为，目前国内医保基金支付CAR-T这样的高额费用是不现实的。

近日，复星凯特前CEO王立群在接受财建道采访时表示，高昂的成本使得CAR-T产品很难通过现有的医保谈判模式进入医保目录。如果要提高患者的可及性，应该考虑更多的商业保险渠道，比如创新支付、重疾险等。 对此，有业内观点认为，如果贵的创新药可以实现三方共付医疗保险、商业保险和企业，是未来有效增加患者准入的好方法。

参考资料：东吴证券《创新药全国谈价前瞻分析》