江苏万邦生化医药甲磺酸尼片尼片仿制药上市申请已获受理

重品种，第一仿就近了

5月12日，国家药监局药品审评中心官网显示，江苏万邦生化制药提交的甲磺酸奥希替尼片仿制药上市申请已受理，预计首份实现。

奥希替尼是阿斯利康开发的不可逆的第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂。迄今为止，中国已批准三个适应症，即EGFR突变的二线治疗，用于EGFR突变肺癌患者的一线治疗和辅助治疗。目前，前两个适应症已进入国家医保目录。

奥希替尼于2017年进入中国市场，商品名为，9个月内贡献了超过5亿元的收入。 2018年纳入国民医保，2020年医保谈判成功续签。医保支付价格5580元/盒（原价/盒），降价63.5%。

奥希替尼作为阿斯利康的明星药，近年来保持高速增长。阿斯利康2020年年报显示，奥希替尼销售额达到43.28亿美元，同比增长36%。事实上，也有业内人士认为，奥希替尼应该是近年来上市的进口抗癌药中知名度最高、影响力最大的药物之一。

公开资料显示，申请首仿奥希替尼的江苏万邦生化医药集团有限公司是上海复星医药的核心成员企业。 Yi®、®等独家品种。

值得注意的是，数据库显示，奥希替尼的化合物专利在中国要到2032年才到期，首仿药的受理对奥希替尼的影响可能需要一段时间才能体现出来。

市场竞争激烈

目前，肺癌是我国发病率最高的癌症类型，EGFR是我国肺癌患者治疗的主要靶点之一。有研究表明，2023年我国EGFR-TKI药物市场规模有望达到1.82.7亿元，年复合增长率为22.9%。

第三代药物在EGFR-TKI药物市场占有率相对较好。研究表明，2018年第一代药物市场份额为57%，第二代药物仅占5%，第三代EGFR-TKI药物达到38%，预计到2023年，第三代药物将增加到50%-60%。因此，相应的第三代EGFR-TKI药物的市场规模约为91.4亿到109.6亿。

目前第一代EGFR-TKI以吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼为代表，第二代EGFR-TKI以阿法替尼和达克替尼为代表，西替尼是销量最大的第三代品种。

然而，虽然奥希替尼是第三代EGFR-TKI的市场领导者，但其面临的竞争形势不容乐观。一方面是大幅降价带来的销售压力，另一方面是目前国内的第三代EGFR-TKI已经具有很强的竞争力。

公开资料显示，除奥希替尼外，豪森的阿美替尼和埃利斯药业的福美替尼两个国内获批药物已获批上市。此外，据数据库显示，艾森生物的阿维替尼、贝达药业的贝福替尼、石药/北大的利扎替尼也已报产。

其中，阿美替尼已进入2020版医保目录，价格从每年36万元降至3万元。艾力士CEO穆彦平也看好福美替尼的前景，曾表示：“预计2023年销售额可达18.3-27.4亿元。”

总体而言，未来奥希替尼的市场情况将如何变化还有待观察。

多个首个仿制药上市

福安药业的柠檬酸托瑞米芬

枸橼酸托瑞米芬是一种雌激素受体拮抗剂抗肿瘤药物，用于雌激素受体阳性或未知转移性乳腺癌的绝经后妇女。是国家医保B类药品。目前该品种只有一种进口制剂和一种国产制剂获准在中国上市，其他公司未开展仿制药申报工作。

SPC欧亿盐酸阿霉素脂质体注射液

盐酸阿霉素脂质体注射液是治疗多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌等的重要化疗药物。2019年中国医疗机构终端销售额18.54亿元，同比增长70.同比84%，市场前景广阔。目前，我国获批生产该药的企业有石药欧亿、金源药业、上海复旦张江等3家企业。份额最大的是石药集团欧亿，占59.49%的市场份额。

在中国首个仿制药加速替代原研的背景下，这些首仿药的上市将对原研市场产生怎样的影响，还有待观察。