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昨天（1月27日），Bio-Tech宣布其贝伐单抗注射液（ ）获得美国FDA的上市许可。
它是由Bio-Tech开发的单克隆抗体，是（原贝伐单抗）的潜在生物仿制药。
阿瓦斯汀由罗氏基因泰克研发，2004年获准在美国上市。阿瓦斯汀自上市以来表现不俗，现已成为全球销量前十的药品，2018年全球销售额约7美元亿。
贝伐单抗是一种靶向 VEGF 的人源化单克隆抗体。批准的适应症包括结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、肾细胞癌和卵巢癌。 , 乳腺癌等。
作为贝伐单抗的生物仿制药，可特异性结合血管内皮生长因子VEGF的靶点。 VEGF与血管内皮生长因子受体结合可通过细胞内信号转导系统诱导内皮细胞增殖和血管生成。与贝伐单抗联用时，VEGF与-1和-2的相互作用被阻断，导致新肿瘤中血管形成减少，并诱导现有血管退化，抑制肿瘤组织相关营养供应，从而减少肿瘤细胞。生存。
图1.贝伐单抗的作用机制
目前，Bio-Tech表示已向中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA提交上市许可申请。
中国贝伐单抗生物类似药
®一直是应用最广泛的抗药，自2004年上市以来，其疗效和安全性已得到广泛验证。但目前中国市场上只有三种贝伐单抗产品。除了原研药阿瓦斯汀（2010年2月获批），国产贝伐单抗生物类似药还有两种，分别是安科达（齐鲁药业，2019年12月获批）和大禹通（信达生物，2020年6月获批）。此外，国内至少有4个贝伐单抗生物类似药处于NDA阶段，超过10个处于临床III期。从国内贝伐单抗生物类似药的进展来看，市场竞争比较激烈，适应症比较单一。
中国贝伐单抗及生物类似药概况（不完全统计）
结论
根据沙利文咨询预测，随着贝伐单抗生物类似药在中国上市数量的增加，2023年中国贝伐单抗生物类似药市场规模将增至64亿元，年规模达到99亿元，市场相对可观。不久前，信达生物的大禹通获NMPA批准用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者。可以预见，贝伐单抗生物类似药市场的竞争将越来越激烈。
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