盘点国内上市的小分子靶向药物内网(组图)

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2019年5月20日，正大天晴医药集团研发的抗肿瘤仿制药吉非替尼片获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册批件。国内吉非替尼生产企业已形成阿斯利康、齐鲁药业、正大天晴三管齐下的格局。国内研发管线中的抗肿瘤小分子靶向药物正在开花结果。从而掀起抗肿瘤小分子靶向药物市场的持续洗牌。

国内上市小分子靶向药物盘点

根据数据，中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院）终端抗肿瘤药物市值达到7.65.15亿元。规模，比上年增长13.23%。

随着中国人民生活水平的提高，大健康意识和精准医疗需求日新月异。此外，在中国人口老龄化大趋势的影响下，诸多因素构成了医药市场日益增长的消费需求，推动了医药市场的增长。尤其是抗肿瘤药物市场备受关注。

近两年，国内抗肿瘤治疗市场加速了大分子单克隆抗体和小分子靶向药物的临床应用。众所周知，靶向药物是我国精准医疗的首选药物之一。根据国家食品药品监督管理总局的数据，截至目前，已有30个小分子靶向药物获批。中国自主研发的第一类小分子靶向药物是贝达药业的埃克替尼和恒瑞医药的阿帕替尼。有5个品种，包括吡哆醇和吡咯替尼、和记黄埔的呋喹替尼、正大天庆的安罗替尼。同时，获批的小分子靶向仿制药有伊马替尼、达沙替尼和吉非。 Tini、硼替佐米和，国产小分子靶向药物占比1/3。

小分子靶向药物快速增长超过50%

根据数据，2018年我国重点省市公立医院小分子靶向药物临床使用量达到38.79亿元，同比增长5< @k3@ 比上一年。 >72%。临床使用的抗肿瘤小分子靶向制剂统计有25种药物。

2017年以来已上市11种小分子靶向药物，其中2017年上市品种为阿斯利康奥希替尼片、杨森依鲁替尼胶囊、拜耳瑞戈非尼片、勃林格殷格翰阿法替尼片、诺华鲁索替尼片。

2018年上市品种为正大天晴安罗替尼胶囊、江苏恒瑞医药派罗替尼片、诺华赛瑞替尼胶囊、武田艾沙佐米胶囊、罗氏威罗非尼片、艾乐替尼胶囊。 2018年，这11种药物在全国重点省市公立医院临床使用总额达万元，同比增长1707.9%，呈现快速增长态势。

重点省市公立医院终端小分子靶向药物销售额（单位：亿元）

2018年重点省市公立医院新上市小分子靶向药物销售额（单位：万元）

TOP5小分子靶向药物增加46.89%

根据数据，2018年我国重点省市公立医院临床应用TOP5小分子靶向药物为伊马替尼片及胶囊、吉非替尼片、注射用硼替佐米、埃克替尼片, 索拉非尼片;药品金额28.19亿元，同比增长46.89%。占据25种抗肿瘤小分子靶向制剂总市场的72.67%。

吉非替尼同比增长75.56%

吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂。 2005年2月，阿斯利康原研的小分子靶向药物吉非替尼以易瑞沙的商品名进入中国市场。目前，吉非替尼是纳入国家医保目录的B类品种，是首个治疗非小细胞肺癌的靶向药物。它用于表皮生长因子受体基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。小细胞肺癌患者的一线治疗，也适用于既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

抗肿瘤靶向药物在敏感人群中差异很大。特别是吉非替尼对不同种族肺癌患者的EGFR突变表现出一定的活性，疗效超过常用的一线化疗。研究表明，易瑞沙对东方种族或从不吸烟的人具有显着的延长寿命的作用。已被《2005年中国肺癌临床指南》收录推荐。

根据米内特数据，2018年我国重点省市公立医院吉非替尼市场规模7.39亿元，同比增长75.@ >56%。阿斯利康易瑞沙占比78.11%，齐鲁药业（海南）易瑞沙占比21.89%。国产吉非替尼已突破20亿规模。

重点省市公立医院末端吉非替尼销售额（单位：亿元）

吉非替尼通过国家卫计委首批药品价格谈判，进入新医保目录，取得了降价带量的效果。首轮4+7批量采购后，齐鲁药业（海南）的艾立可（*10片）价格调整为498元。 4+7系列中，阿斯利康易瑞沙（*10片）入围547元，跌幅达76%。

2019年5月20日，正大天晴药业研发的吉非替尼片获得国家食品药品监督管理局药品注册批件。吉非替尼将形成阿斯利康、齐鲁药业、正大天晴三管齐下的格局。 2019年，吉非替尼片将成为中国肺癌靶向药物的领导者。

埃克替尼增加 54.27%

埃克替尼是浙江贝达药业研发的国内首个具有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物，商品名为“康马纳”。与阿斯利康的吉非替尼、罗氏的厄洛替尼同代酪氨酸激酶抑制剂，用于晚期非小细胞肺癌。

埃克替尼拥有中国、美国和国际专利，在化学结构、分子作用机制、疗效等方面与吉非替尼和厄洛替尼相似，但安全性更好。因此，得到了国际临床肿瘤学家的高度评价，并被纳入国家B类医保目录。埃克替尼晚期疗效与吉非替尼相当，安全性优于吉非替尼。是非小细胞肺癌市场上重要的地方品种。在国产“替尼”临床药的推动下，西药市场的垄断地位逐渐被打破。

2016年5月，全国药品价格谈判结果公布后，埃克替尼降价54%。公司数据显示，埃克替尼降价带来的销量效应明显，2016年和2017年销量均大幅增长，基本弥补了降价带来的影响。 2018年，贝达药业着力推动各地医保政策落地，完成医保B类目录实施相关政策对接。医院药品方面，除巩固大城市医院市场外，还将向二、三线城市医院市场拓展。 数据显示，2018年中国重点省市公立医院埃克替尼市场规模4.30亿元，同比增长5%4. 27%。

重点省市公立医院末端埃克替尼销售额（单位：亿元）

伊马替尼在中国达到30亿规模

诺华公司的伊马替尼()于2002年进入中国市场，商品名为格列卫，用于治疗α-干扰素治疗失败后处于急变期、加速期或慢性期的慢性粒细胞白血病患者；手术切除或转移性恶性胃肠道间质瘤的患者。 2013年，江苏豪森药业集团推出伊马替尼片，商品名信威。 2014年，正大天晴药业集团推出商品名吉尼可的伊马替尼胶囊；此后，石药伊马替尼片以诺宁宁的商品名上市。

根据数据，2018年中国重点省市公立医院伊马替尼市场为8.31亿元，同比增长17.18%。诺华格列卫占比79.54%，呈逐年下降趋势，江苏豪森信威占比11.81%，正大天晴占比7.98% ，石药欧亿的诺利宁占0.67%。

重点省市公立医院末端伊马替尼销售额（单位：亿元）

索拉非尼增长率 93.14%

近年来，靶向药物在晚期肾癌的治疗方面取得了长足的进步，如辉瑞的舒尼替尼、拜耳的索拉非尼、诺华的依维莫司、辉瑞的阿昔替尼等，在治疗药物组合方面的竞争态势日新天地和卫材的乐伐替尼。 2018年全球肾细胞癌靶向治疗药物达到120亿美元，同比增长20%。

根据数据，2018年中国重点省市公立医院索拉非尼市场规模3.61亿，同比增长9%3.14%。近年来，辉瑞的小分子靶向药物舒尼替尼和阿昔替尼也在中国上市，用于治疗肾癌，加剧了肾癌市场的竞争。

重点省市公立医院末端索拉非尼销售额（单位：亿元）

索拉非尼 ( ) 是拜耳制药和 Onyx 开发的用于治疗肿瘤的新型多靶点口服药物。 2005年12月，美国FDA批准上市，商品名。索拉非尼是全球首个获批临床使用的多靶点靶向治疗药物，可显着抑制肿瘤细胞增殖，显着抑制肿瘤血管生成。 2006年9月，拜耳公司的索拉非尼获国家食品药品监督管理局批准在中国注册上市，商品名为多吉美。

肾细胞癌是人类常见的恶性肿瘤，也是仅次于膀胱癌的泌尿系统第二大恶性肿瘤，且呈逐年上升趋势。手术是肾癌的主要治疗方法，但中高危患者复发率和转移率较高，预后较差。 索拉非尼治疗中国晚期肾癌患者的疗效明显优于欧美人群。

多吉美适用于不能手术或远处转移性肝癌、转移性肾细胞癌、局部复发或转移性、进行性分化的甲状腺肿瘤。它是过去 10 年来唯一获得 FDA 批准的肾癌治疗方法。新药。该产品也是目前唯一可用于治疗肝癌的小分子靶向药物，在非小细胞肺癌、乳腺癌等临床应用中也具有一定的应用前景。

抗肿瘤小分子靶向药物市场前景

根据美国FDA药物评价与研究中心公布的信息，截至2019年上半年，美国FDA批准或突变局部晚期转移性膀胱癌小分子靶向药物厄达替尼后，60安抗肿瘤小分子靶向药物。

进入21世纪，新型小分子靶向药物是近20年来脱颖而出的具有独特作用机制的药物。自以酪氨酸激酶抑制剂（替尼）为代表的药物格列卫成功以来，研发管线中的新产品陆续进入临床，上市后的品种取得了优异的销售业绩。

国内研发管线数据，国内在研的替尼药物有几十个品种。有国内上市的药品，也有国内未上市的药品。主要研发公司有齐鲁药业、上海和记黄埔药业、科伦药业、江苏恒瑞药业、江苏豪森药业、江苏正大天晴药业、江苏先生、哈尔滨宇恒药业、中科院上海药物研究所等。未来，小分子靶向药物充满了更多的市场竞争和价格竞争，也有望为医药市场带来新的治疗机制。