【乐卫玛适应症】认证网上药店全场正品甲磺酸仑伐替尼胶囊

时间：2021.11.01作者： 浏览次数：638

（甲磺酸乐伐替尼胶囊）

CFDA认证的网上药店

都是正品

甲磺酸乐伐替尼胶囊（）说明书的简要信息：

[ 适应症]

适用于既往未接受全身治疗的不可切除肝细胞癌患者。的关键研究排除了可以接受局部治疗的肝细胞癌患者。没有针对此类患者的可用研究数据。

【联维玛的用法用量】推荐用量

对于体重小于 60kg 的患者，的推荐日剂量为 8mg（2 粒 4mg 胶囊），每天一次；对于≥60kg的患者，的推荐日剂量为12mg（3粒4mg胶囊），每日一次。治疗应持续到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

给药方法

口服。应在每天固定时间服用，空腹或随餐服用。

应整片吞服，或将（不能打开或压碎）与一汤匙水或苹果汁混合在玻璃杯中形成悬浮液。胶囊必须在液体中停留至少 10 分钟，搅拌至少 3 分钟使胶囊壳溶解，然后将混悬液吞下。饮用后，必须在玻璃杯中加入等量的水或苹果汁（一汤匙），搅拌数次，然后将玻璃杯中的液体全部喝光。

如果患者漏服一次药，12小时内不能服药，则无需补充，下次服药应按规定的服药时间服用。

在调整剂量（暂停、减量）前，应积极治疗恶心、呕吐、腹泻等不良反应；应积极治疗胃肠道毒性以降低肾功能不全或肾功能衰竭的风险（见【注意事项】）。

监测、剂量调整和停药可能需要暂停给药、调整剂量或停止治疗以控制某些不良反应。轻度至中度不良反应（如1级或2级）一般不需要停药，除非患者在积极治疗后仍不能耐受。严重（例如，3 级）或无法耐受的不良反应需要暂停用药，直到不良反应改善至 0-1 级或基线。根据不良反应调整剂量的详情见表1。有关监测、剂量调整和停药的详细信息，请参见表 2。

特殊人群

75 岁及以上的患者、白种人患者、女性患者或严重肝功能不全的患者，似乎对的耐受性较低。

除中重度肝功能不全或重度肾功能不全患者外，所有肝细胞癌患者均应从推荐起始剂量8mg（2粒4mg胶囊，体重<60kg）或12mg（3粒4mg胶囊，体重≥60kg）开始服用后治疗时，应根据个体耐受情况进一步调整剂量。

肝功能不全患者

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在参加肝细胞癌临床研究的患者中，对于轻度肝功能不全（-）的患者，无需根据肝功能调整剂量。目前对中度肝功能不全（-）患者的研究资料有限，轻中度肝功能不全患者应谨慎使用联维美，并在医生指导下密切监测肝功能。没有关于严重肝功能不全患者的研究数据（-）。不建议严重肝功能不全的患者服用乐卫玛。

肾功能不全患者

对于轻度或中度肾功能不全的患者，无需根据肾功能调整剂量。没有关于严重肾功能不全患者的研究数据，不建议严重肾功能不全患者服用乐卫玛。

儿童病人

没有关于在 18 岁以下儿童或青少年患者中使用的临床数据，不建议服用。

老年患者

无需根据年龄调整起始剂量，≥75岁患者的研究数据有限。

【列维玛注意事项】

高血压

据报道，接受乐伐替尼治疗的患者出现高血压，这种事件通常发生在治疗早期（参见[不良反应]）。在接受乐伐替尼治疗之前，血压（BP）应得到很好的控制。如果已知患者患有高血压，他应该在乐伐替尼治疗前接受稳定剂量的降压治疗至少 1 周。有报告称高血压控制不佳引起严重并发症（包括主动脉夹层）。高血压的早期发现和有效管理对于减少乐伐替尼的暂停和剂量减少很重要。确诊血压升高后，应尽快开始降压治疗。乐伐替尼治疗 1 周后应监测血压，接下来的两个月每两周一次，之后每月一次。应根据患者的临床情况制定个性化的降压治疗方案，并遵循规范的治疗方案。对于既往血压正常的患者，当观察到血压升高时，应开始使用降压药进行单药治疗。对于已经接受过降压药治疗的患者，如果合适，可以增加当前药物的剂量，或者加用一种或几种不同类型的降压药。如有必要，请遵循表 7 中的建议来管理高血压。对于既往血压正常的患者，当观察到血压升高时，应开始使用降压药进行单药治疗。对于已经接受过降压药治疗的患者，如果合适，可以增加当前药物的剂量，或者加用一种或几种不同类型的降压药。如有必要，请遵循表 7 中的建议来管理高血压。对于既往血压正常的患者，当观察到血压升高时，应开始使用降压药进行单药治疗。对于已经接受过降压药治疗的患者，如果合适，可以增加当前药物的剂量，或者加用一种或几种不同类型的降压药。如有必要，请遵循表 7 中的建议来管理高血压。

曾报道接受乐伐替尼治疗的患者出现蛋白尿，这种事件通常发生在治疗早期（参见 [不良反应]）。应定期监测尿蛋白。如尿试纸法检测蛋白尿≥2XxX，可能需要暂停给药或调整剂量或停药（见【用法用量】）。如果发生肾病综合征，应停用乐伐替尼。

肾功能不全和肾功能不全曾有接受乐伐替尼治疗的患者出现肾功能不全和肾功能不全的报告（参见[不良反应]）。

确定的主要危险因素是由于胃肠道毒性引起的脱水和/或血容量不足。应积极治疗胃肠道毒性，以降低肾功能不全或肾功能衰竭的风险。必要时暂停给药、调整剂量或停药（见【用法用量】）。

接受乐伐替尼治疗的患者发生了心力衰竭（可逆性后脑病综合征 (PRES)/可逆性后脑白质病综合征 (RPLS)。PRES（也称为 RPLS）报告（<1%；参见 [不良反应]）。PRES 是一种神经系统疾病以头痛、癫痫发作、嗜睡、意识模糊、精神功能改变、失明等视力或神经系统障碍为特征的疾病可有轻度至重度高血压，需进行磁共振成像以明确PRES的诊断。应采取适当措施控制血压（见【注意事项】）。有PRES体征或症状的患者可能需要暂停给药，调整剂量或停药（见【用法用量】）。

肝毒性在试验中接受乐伐替尼治疗的 HCC 患者中，与接受索拉非尼治疗的患者相比，

肝脏相关的不良反应，包括肝性脑病和肝功能衰竭（包括致命反应）的报告更频繁（见[不良反应]）。基线时肝功能不全更严重和/或肝肿瘤负荷更大的患者发生肝性脑病和肝功能衰竭的风险更高。肝性脑病在 75 岁及以上的患者中也更常发生。据报道，大约一半的肝功能衰竭事件和三分之一的肝性脑病事件发生在疾病进展的患者中。

中度肝功能不全（-）HCC患者的数据非常有限，重度肝功能不全（-）HCC患者的数据非常有限。由于乐伐替尼主要通过肝脏代谢消除，预计中度至重度肝功能不全患者的暴露量会增加。

建议对肝功能不全患者密切监测总体安全性（参见[用法用量]和[不良反应]）。开始治疗前应监测肝功能，然后在治疗的前 2 个月内每 2 周监测一次，然后每月监测一次。应监测 HCC 患者的肝功能恶化（包括肝性脑病）。如果发生肝毒性，可能需要中断给药、调整剂量或停药（见【用法用量】）。

动脉血栓栓塞

在接受乐伐替尼治疗的患者中已有动脉血栓栓塞（脑血管意外、短暂性脑缺血发作和心肌梗塞）的报告（参见[不良反应]）。过去 6 个月内尚未有关于乐伐替尼用于动脉血栓栓塞患者的研究，因此此类患者应慎用。应根据个体患者的获益/风险评估做出治疗决定。发生动脉血栓形成事件后应停用乐伐替尼。

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流血的

临床试验中发生了严重的肿瘤相关出血，包括致命的出血事件（见[不良反应]）。由于乐伐替尼治疗后存在肿瘤缩小/坏死相关严重出血的潜在风险，应考虑肿瘤浸润/浸润大血管（如颈动脉）的程度。一些出血病例继发于肿瘤缩小和瘘管形成，如气管食管瘘。在一些有或没有脑转移的患者中已经报告了颅内出血的致命病例。脑以外区域（例如气管、腹腔内、肺）的出血也有报道。据报道，一名 HCC 患者发生了肝脏肿瘤出血的致命病例。

肝硬化患者食管静脉曲张的筛查和后续治疗应在开始乐伐替尼治疗前按照标准治疗进行。

如发生出血，可能需要暂停给药、调整剂量或停药（见【用法用量】）

胃肠道穿孔和胃肠瘘形成

曾有接受乐伐替尼治疗的患者出现胃肠道穿孔或胃肠道瘘的报告（参见[不良反应]）。在大多数情况下，胃肠道穿孔和胃肠瘘发生在有危险因素的患者中，例如以前接受过手术或放疗的患者。如发生胃肠道穿孔或胃肠瘘，可能需要暂停给药、调整剂量或停药（见【用法用量】）。

非胃肠瘘

在接受乐伐替尼的患者中，瘘管的风险可能会增加。在临床试验和上市后经验中，曾观察到涉及胃或肠以外身体部位的瘘管形成或扩张病例（如气管瘘、气管食管瘘、食管瘘、皮肤瘘、女性生殖道瘘）。以前的手术和放疗可能是促成危险因素的因素。不应在瘘管患者中开始乐伐替尼治疗，以免病情恶化。食管瘘或气管支气管瘘和任何 4 级瘘的患者应永久停用乐伐替尼（见【用法用量】）；关于使用暂停给药或减少剂量来管理其他事件的信息有限，但在某些情况下，如果观察到恶化，则应谨慎行事。

QT间期延长

与安慰剂治疗的患者相比，乐伐替尼治疗的患者报告 QT/QTc 间期延长的发生率更高（参见 [不良反应]）。应监测所有患者的心电图，特别注意先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、缓慢性心律失常以及接受已知延长QT间期药物的患者，包括Ia类和III类抗心律失常药物患者。如果 QT 间期长于该值，应暂停乐伐替尼。当 QTc 间期延长缓解至 ≤ 或基线时，应减少剂量重新开始乐伐替尼治疗。

电解质紊乱（如低钾血症、低钙血症或低镁血症）会增加 QT 间期延长的风险，因此在开始治疗前应监测和纠正所有患者的电解质异常。治疗期间应考虑定期监测心电图和电解质（镁、钾和钙）。应至少每月监测血钙水平，并且在乐伐替尼治疗期间应根据需要更换钙。应根据病情严重程度、心电图有无变化、低钙血症的持续性，暂停或调整乐伐替尼的给药。

腹泻

接受乐伐替尼治疗的患者经常报告腹泻，这通常发生在治疗早期（参见[不良反应]）。应立即对腹泻进行医疗处理，以防止脱水。如果治疗后 4 级腹泻持续存在，应停用乐伐替尼。

在接受促甲状腺激素抑制受损/甲状腺功能障碍和乐伐替尼治疗的患者中曾报道过甲状腺功能减退症（见[不良反应]）。英在伦

在开始伐替尼治疗前和治疗期间监测甲状腺功能。甲状腺功能减退症应根据标准医疗实践进行治疗，以维持正常的甲状腺功能。

乐伐替尼可损害外源性甲状腺抑制（见[不良反应]）。应定期监测促甲状腺激素（TSH）水平，并根据患者的治疗目标调整甲状腺激素的给药量，以达到合适的 TSH 水平。

伤口愈合并发症尚未对乐伐替尼对伤口愈合的影响进行正式研究。接受乐伐替尼的患者曾受伤

口腔愈合延迟的报告。接受大手术的患者应考虑暂停乐伐替尼治疗。关于大手术后重新给药乐伐替尼的时间的临床经验有限。因此，决定应根据伤口愈合良好的临床判断来决定大手术后是否再次使用乐伐替尼。

胚胎-胎儿毒性根据其作用机制和来自动物生殖研究的毒性数据，孕妇服用乐伐替尼可能对胎儿造成伤害。

造成一些损害。在动物生殖研究中，在大鼠和兔器官形成期间以低于推荐临床剂量的剂量口服给予乐伐替尼可引起胚胎毒性、胎儿毒性和致畸性。

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