雷珠单抗“卖得贵”被法国政府开了罚单！

多年来，一些药物，尤其是治疗癌症等突发事件的“救命药”，经常因为“昂贵”而面临诸多争议。在医学领域的专业人士眼中，很难从医学的角度来判断一种药物是否太贵。医生是否使用药物取决于患者的病情，而不是价格。

俗话说“黄金眼科，白银手术”，眼科药物往往价格不菲。为此，有些人不禁在心里嘀咕，这么贵，合理吗？

而最近，诺华和罗氏的眼科药物雷珠单抗（）被法国政府以“价格昂贵”为由罚款。

近日，法国竞争管理局报告称，诺华制药集团、罗氏和罗氏旗下基因泰克这三家生物制药公司被罚款创纪录的4.45亿欧元，原因是这三家制药公司因老龄化市场营销违规行为黄斑变性相关药物雷珠单抗。

这是法国竞争管理局经过 6 年调查后作出的裁决。这3家公司为了最大限度地发挥老年性黄斑变性药物市场的利益，涉嫌滥用市场配置定位，经营临床用药。诺华被罚款 3.85 亿欧元，而罗氏和基因泰克不得不支付超过 5900 万欧元。

显然会更便宜吗？

到底什么是雷珠单抗？价格合理吗？为什么它与贝伐单抗的价差一再引起医疗机构、企业和监管机构的争议？

公开资料显示，雷珠单抗由基因泰克和罗氏旗下诺华公司联合开发。它可以结合和抑制VEGF-A（血管内皮生长因子A），是一种抗血管生成药物。它于 2006 年在美国推出，商品名为“”。作为全球首批上市的眼科单克隆抗体产品，其上市消息也被评为当年美国十大健康新闻之一，可见其重要性。

据悉，罗氏拥有雷珠单抗在美国的商业化权，诺华拥有该药在美国以外国家和地区的独家商业化权。仅在 2018 年，雷珠单抗就分别为罗氏和诺华带来了 16.59 亿瑞士法郎和 20.46 亿美元的销售额。

在本次争议中，作为参考的药物是一种名为贝伐单抗（）的药物，由罗氏旗下的基因泰克公司研发，是雷珠单抗的姊妹药物。

贝伐单抗主要用于癌症领域，因为它被批准用于治疗各种肿瘤，而雷珠单抗的应用主要在眼底，例如湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD, 201

@2)。那么，为什么一个肿瘤药和一个眼科药可以作为参考呢？

其实贝伐单抗和雷珠单抗可以说是“同源”。两种药物成分的分子结构相似，均能阻断血管的生长。但在批准的适应症中，贝伐单抗和雷珠单抗有很大的不同。自2004年2月美国食品药品监督管理局（FDA）批准治疗转移性结直肠癌以来，贝伐单抗现已扩展到包括非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤在内的8种实体瘤适应症。 2010年，贝伐单抗在我国获批。

根据法国官员的说法，两家公司的营销行为使卫生当局难以比较雷珠单抗和贝伐单抗的相对成本。由于两种药物的用药原理相似，对眼部疾病都有积极作用，医生开始推荐患者使用价格更实惠的贝伐单抗。据悉，每次注射雷珠单抗的成本为1161欧元，而贝伐单抗的成本仅为40欧元，甚至更低。两家公司通过不恰当的营销手段推广使用雷珠单抗，大大增加了法国的社会保障负担。

两家公司的上诉决议

长期以来，国外公司的药物管线主要集中在“肿瘤+慢性病”，以确保财务收入。作为雷珠单抗和贝伐单抗的开发商，罗氏在这两种药物上都获得了巨额收入，雷珠单抗价格高，贝伐单抗用途广泛。

根据2017年全球药品销售TOP 100榜单，贝伐单抗以68.98亿美元排名第七，而雷珠单抗以20.46亿美元排名第七 57. 由于适应症范围广就作用机制而言，贝伐单抗现已成为多种治疗的基础。 2018年和2019年，贝伐单抗的全球销售额分别达到68.5亿瑞士法郎和70.7亿瑞士法郎。同时，欧美地区仍是其销售的中心区域。 2019年，该药在美国和欧盟的销售额分别为3瑞士法郎0.19亿瑞士法郎和1瑞士法郎7.94亿瑞士法郎。

但令人困惑的是，雷珠单抗和贝伐单抗都是罗氏和诺华共同开发的分子结构相似的药物，但价格却大不相同。

东北证券数据显示，在进入我国医保之前，雷珠单抗的价格是9800元一瓶，贝伐单抗的价格是5000元一瓶。截至目前，我国雷珠单抗价格已降至3950元/瓶，贝伐单抗在2018年也已降至1934元/瓶，但两类产品价格仍有较大差距。这也成就了贝伐单抗能有效治疗黄斑变性且价格更实惠的美誉。

一位医药行业的顾问告诉《国际金融报》记者，“贝伐单抗在临床应用中对黄斑变性表现出一定的疗效。法国医保制度允许超说明书报销。因此，从节约的角度来看医保基金方面，即使适应症不获批，法国还是更愿意让医疗机构使用价格较低的贝伐单抗。这也形成了“与价格较高的雷珠单抗对峙”。然而，在我国，不允许超标报销。”

事实上，这并不是诺华和罗氏第一次被指控非法营销雷珠单抗。

2012年，诺华被英国领先的医生和医院卫生监督机构指控使用雷珠单抗。贝伐单抗和雷珠单抗在市场上的独家销售地位确立，诺华和罗氏最终被罚款1.2亿欧元。

针对法国政府的制裁决定，罗氏回应《国际金融报》记者称，“看到市场竞争主管部门做出这一决定，我们感到非常遗憾，我们尊重但不同意。罗氏始终把患者的最大利益放在心上，严格遵守全球卫生当局的规定。我们对自己行为的合法性充满信心，将对决定提出上诉。”

针对上述情况，诺华公司向《国际金融报》记者发表公司声明称，“诺华公司对法国竞争管理局（FCA）的决定感到绝望，并强烈反对FCA对诺华公司反竞争行为的指控。 . “诺华也表示准备向法院上诉。

医学观点很难区分“高贵”

多年来，一些药物，尤其是治疗癌症等急症的“救命药”，因“昂贵”而经常面临诸多争议。每一次关于“高价药”的争论，最终都会追溯到对“资本”的质疑。企业给出的答案往往是，药物研发初期投入大，成功的药物背后有很多失败的药物。此外，后期临床试验和商业化实施的成本似乎在所难免。

专家认为，黄斑变性是国际上视力障碍的主要原因之一，影响着全球近 2 亿人。民生证券调查数据还显示，2019年，国内眼底疾病患者约2573万人。 2018年我国黄斑变性患者总数超过400万，50岁以上人群患病率为15.5%，70岁以上人群患病率为36.7%岁。

接受《国际金融报》记者采访的多位眼科医生表示，从医学角度很难判断一种药物是否太贵。然而，黄斑变性是一种常见且具有破坏性的疾病。与承担失明风险相比，在经济条件允许的情况下，花钱看病是必要的事情。目前，我国国家食品药品监督管理局批准用于治疗眼血管疾病的药物中抗VEGF药物有雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普三种，没有贝伐单抗。其中，雷珠单抗获批的适应症最多，因此应用更广泛。医生是否使用药物取决于患者的眼睛状况，而不是价格。

谈及雷珠单抗的疗效，浙江省第二医院眼科主任医师邱培金向国际金融报记者介绍，“黄斑变性分为干性和湿性两种。湿性黄斑变性可能导致后期失明，目前临床使用雷珠单抗，根据多项基础和临床研究表明，该药的效果是合适的，同时雷珠单抗的给药方式为玻璃体内注射。因此，药物在临床上注射时，会同时产生注射费、麻醉费等，总价大概会累积到4000多元。”

那么在未来，被称为“便宜又高效”的贝伐单抗可以用来治疗疾病吗？针对贝伐单抗治疗黄斑变性的科研计划等问题，罗氏未对《国际金融报》的新闻稿进行回复。

不再从人群中脱颖而出

近年来，黄斑变性市场不断扩大，新药研发不断：2011年拜耳公司的阿柏西普（）在美国上市，2014年该药全球销售数据超过雷珠单抗； 2013年，国产药物康柏西普在我国上市。这意味着诺华的雷珠单抗在国内和国际市场上都处于可控状态，脱颖而出的日子已经不复存在。所以也有降价2600元进医保的故事。

为巩固其在眼科市场的地位，诺华新一代药物应运而生。据法国媒体报道，诺华一直在尽最大努力说服眼科医生接受新一代眼科药物，一种治疗糖尿病黄斑水肿的新药，似乎是雷珠单抗和贝伐单抗的升级版。据公司介绍，第一次给药每3个月进行一次，速度极快。去年10月获得FDA批准后，上市三个月内实现销售收入3500万美元，今年2月也在欧盟获得批准。然而，美国视网膜专家协会报告了 14 例视网膜血管炎患者，其中大多数副作用严重到足以导致视力丧失。

可以预见，眼部黄斑变性的治疗也是如此。由于受到法国处罚，诺华升级新药的定价权将引发争议。目前尚不清楚最终价格会是多少，但由于争议较大，诺华可能会被迫降低该药的市场份额。

此外，诺华的诸多“高价药”和新药销售模式也受到了全球多个国家的诟病。今年以来，该公司不断有丑闻、官司和罚款，不仅针对眼科治疗药物，还针对多个国家的医疗保健。部门侵蚀问题。

美国司法部和美国证券交易委员会 (SEC) 经过多年调查发现，诺华涉嫌贿赂希腊、越南和韩国及其前眼保健子公司，涉嫌违反《海外侵蚀法》 ，爱尔康制药。公立医院和诊所，最终双方同意支付总额 3. 47 亿美元以实现宽大处理。此外，诺华还被指控安排大量虚假教育活动，向医生提供昂贵的讲座费用、丰盛的晚餐和美酒，以诱使他们开公司的心血管和糖尿病药物。