神州贝伐珠单抗生物类似药获批有哪些临床意义？妇瘤专家详解！

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百济神州批准贝伐单抗生物类似药的临床意义是什么？妇科医生详细讲解！

作为抗血管生成药物，贝伐单抗及其生物仿制药在肿瘤治疗中发挥着越来越重要的作用，并在多种肿瘤类型中获得了多种适应症。2022年4月21日，百济神州贝伐单抗生物类似药获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于恶性肿瘤新适应症“卡铂+紫杉醇联合原发性手术切除”三项晚期Ⅲ期患者一线治疗或 IV 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称“卵巢癌”）”和“紫杉醇与顺铂或紫杉醇与拓扑替康联合治疗性、复发或转移性宫颈癌患者的持续治疗”两种妇科肿瘤适应症. 至今，

研究表明，它在疗效和安全性方面与贝伐单抗相似，并具有独特的/瓶和/瓶双重规格，为患者带来了新的高性价比选择。在新适应症获批之际，《医学肿瘤频道》特邀湖南省肿瘤医院张克强教授​​分享两个获批适应症对妇科肿瘤的临床意义。

指南推荐、专家认可，贝伐单抗已成为妇科肿瘤治疗的主力军

张克强教授​​说：

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在我国，宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，其发病率仅次于乳腺癌，是最常见的生殖器恶性肿瘤。三、但死亡率居女性生殖道恶性肿瘤之首[1-2]。卵巢癌和宫颈癌患者仍有未满足的治疗需求。

贝伐单抗在妇科肿瘤治疗中发挥着越来越重要的作用。用于卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌等罕见妇科恶性肿瘤。贝伐单抗有相应的适应症，值得临床积极治疗效果，无论是高危还是有复发/转移。

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张克强教授​​提到，基于贝伐单抗在卵巢癌和宫颈癌中的两项重要III期研究GOG-0218研究和GOG-240研究[3-4]，贝伐单抗抗原研究药物首次获得国家药监局批准用于初次手术切除后的 III 期或 IV 期卵巢癌患者的一线治疗，以及持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。随着循证医学证据的不断丰富，中国临床肿瘤学会（CSCO）、中国妇科肿瘤学会、中国抗癌协会（CACA）、国家综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO） ) , 美国妇科肿瘤学会（SGO）等国内外权威指南推荐贝伐单抗用于卵巢癌的一线治疗、一线维持治疗、铂敏感复发和铂耐药复发，以及卵巢癌的复发或转移。癌症。宫颈癌的一线和二线治疗。

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在指南推荐的基础上，贝伐单抗以其广泛的应用场景和可观的治疗效果在临床实践中得到了广泛认可。目前，临床医生在贝伐单抗的应用方面积累了丰富的经验。此外，贝伐单抗相关的探索性研究也在紧锣密鼓地进行。作为一种抗血管生成药物，贝伐单抗具有与多种不同机制的疗法/药物联合的潜力，在与放疗、PARP抑制剂和免疫疗法的联合治疗中得到了广泛的探索。

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张克强教授​​说。

高度相似、具有成本效益的生物仿制药确保为患者带来长期利益

张克强教授​​说：

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不仅严格按照国家药监局发布的《贝伐单抗注射液生物类似药临床试验指南》研制，已在中国上市，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局的批准。 (EMA)。已提交上市申请。从临床前研究到药代动力学和安全性的I期研究，再到关键的III期-003-CR研究，临床医生对原研药的结构、疗效、安全性、免疫原性等方面有了深入的了解。相似性逐步得到证实。

-003-CR 研究是一项双盲、随机对照研究，包括来自全球 5 个国家的 80 多个中心的 651 名患者。晚期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的临床等效性和安全性。结果显示，与原研药相比，主要研究终点第18周总缓解率()、次要研究终点PFS和OS均达到研究设定的等效标准，安全性无显着差异.

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同时，张克强教授​​指出，针对妇科肿瘤的贝伐单抗抗原研究药物的适应症尚未纳入医保。为患者提供足量、全程用药，确保疗效和长期获益。尤其是卵巢癌患者等患者，以贝伐单抗为基础的维持治疗通常需要持续18-22个周期，患者服药时间较长。因此，合理选择治疗药物对于保证长期疗效非常重要。

相信未来纳入医保后，其在妇科肿瘤临床治疗中的应用场景将进一步扩大，为患者带来经济高效的抗血管生成药物选择。"

规格灵活，方便患者，多维度支持“以患者为中心”的治疗理念

除了常规的每瓶规格外，贝伐单抗生物类似药还开发了大规格每瓶规格，是目前国内市场上唯一具有每瓶规格的贝伐单抗生物类似药。

这有助于提高输液速度。易于分配。

张克强教授​​最后说：

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作为全球自主研发的药物，在国内创新药与国际接轨方面迈出了一大步。预计未来将被越来越多的国家和地区越来越多的相关监管部门认可。

此外，为开拓更多应用空间，不断挖掘价值，释放潜力，百济神州启动了PD-1抑制剂替雷利珠单抗与贝伐单抗生物类似药的联合治疗。有望进一步拓展应用场景，惠及更多患者。

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专家简介

张克强教授

主任医师、医学博士、硕士生导师

湖南省肿瘤医院妇科肿瘤科主任

妇科肿瘤五科主任、二十届党支部书记

中国妇女儿童协会妇科微创专业委员会委员

中国临床肿瘤学会CSCO妇科肿瘤专业委员会委员

中华医学会湖南省妇产科分会副主任委员

湖南省抗癌协会妇科肿瘤专业委员会副主任委员

湖南省妇科医生协会宫颈癌防治专业委员会主任委员

湖南省卫生服务行业协会妇科肿瘤健康管理分会第一届理事会副会长

湖南省40个贫困县宫颈癌同质化培训首席专家

湖南省健康管理协会围手术期管理专业委员会常务委员

主持湖南省科技厅重点研发项目，担任多项临床试验PI

参考：

[1]。《国家卫健委宫颈癌诊疗指南》2022年版。

[2]。《国家卫健委卵巢癌诊疗指南》2022年版。

[3]。RA、MF、MA、GF、僧侣 BJ、H、RS、HD、J、BE、M、MJ、SX。. 中的。N Engl J Med。2011;365:2473–2483.

[4]。RT，总部，LB，等。对于 :- 的 a , (NRG - 240) [J]., 2015, 16(3) :301-311.