EGFR突变的晚期治疗单抗尼单抗尼

SCI

2022 年 6 月 16 日

与 EGFR- 非细胞肺一样。

三世

( , IF:15.609)

简介

到 EGFR- 中的 PFS，但数据为非。是 , , III 的 to as -line 的 EGFR- 。

在日本的一项试验中，贝伐单抗与厄洛替尼联合使用可延长 EGFR 突变晚期患者的 PFS，但在非亚洲患者中可获得的数据有限。是一项意大利多中心随机 III 期临床试验，研究贝伐单抗联合厄洛替尼作为晚期 EGFR 突变患者的一线治疗。

方法

是 1:1 到 plus 或 . - PFS (IA-PFS) 和 - - PFS (BICR-PFS) 是共同的。在 0.60 HR 和 2–α 0.05 中有 80%，160 人中有 126 人是。 2015--17.

符合条件的患者按 1:1 随机分配接受厄洛替尼联合贝伐单抗或单独厄洛替尼。研究者评估的 PFS (IA-PFS) 和盲法独立集中审查的 PFS (BICR-PFS) 是共同主要终点。为了以 80% 的统计功效检测 0.60 HR 和双边 0.05 α 误差，需要 160 名患者中的 126 次事件。试验注册时间为 2015--17。

结果

从 2016 年 4 月 11 日到 2019 年 2 月 27 日，160 分是 + (80) 或 (80))。在 36.3 时，IA- PFS 为 15.4 (95%CI:12.2–18.6) + 和 9.6 (95%CI:8.2–10.6) 与 (HR 0.66; 95%CI: 0.47–0.92).BICR- PFS this . A with was for (P=0.0323), PFS only or .

(≥3: 24% vs 5%)、皮疹 (≥3: 31% vs 14%)、(any: 11% vs 4%) 和 (any: 23% vs 6%) 。

2016年4月11日至2019年2月27日，160例患者随机分为厄洛替尼+贝伐单抗组（80例）和厄洛替尼单药组（80例）。中位随访时间为36.3个月，厄洛替尼+贝伐单抗的中位IA-PFS为15.4个月（95%CI：12.2-1< @8.6)，厄洛替尼的中位 IA-PFS 为 9.6 个月 (95%CI: 8.2-10.6) (HR 0.66; 95%CI: 0.47-0.92)。BICR-PFS分析证实了这一结果。吸烟习惯与治疗效果的交互作用有统计学意义（ P=0.0323)，PFS 延长仅在当前或以前吸烟者中具有临床意义。

高血压（≥3 级：24% 对 5%）、皮疹（≥3 级：31% 对 14%）、血栓栓塞事件（任何级别：11% 对 4%）和蛋白尿（任何级别：23% vs 6%）在联合治疗中更为常见。

结论

以 EGFR- 为一线的 PFS ；是和但是。

贝伐单抗加一线厄洛替尼可延长意大利 EGFR 突变患者的 PFS；这种组合增加了毒性，但没有意外的安全问题。