国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司单抗注射液上市注册申请获FDA批准

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12月9日，国家药监局批准齐鲁药业研发的贝伐单抗注射液（商品名：安科）上市注册申请。该药是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。

贝伐单抗是一种通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体的结合，阻断血管生成转导通路的信号，抑制肿瘤细胞生长。贝伐单抗作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，已被用于多种恶性肿瘤的治疗。

此次获批的贝伐单抗注射液由齐鲁药业股份有限公司申报，是国内首个以原贝伐单抗为参比药，按照生物类似药路线开发申报生产的产品。获得国家重大新药创制专项支持，国家食品药品监督管理总局按照优先审评审批程序批准该产品上市。该产品的获批上市将提高该类药物的可及性，为国内患者提供新的选择。

贝伐单抗是一种重组人源化抗血管内皮生长因子 (VEGF) 单克隆抗体。 VEGF是血管生成过程中的重要信号分子，在各种肿瘤内皮细胞中过度表达。贝伐单抗通过阻断 VEGF 与血管内皮细胞表面的 VEGF 受体结合，从而抑制 PI3K-Akt/PKB 和 Ras-Raf-MEK-ERK 信号通路的传导，阻断肿瘤血管生成和血液供应，进而“饿死” " 肿瘤。

贝伐单抗是世界上第一种可广泛用于多种肿瘤的抗血管生成药物。自2004年2月26日首次获FDA批准用于治疗转移性结直肠癌以来，已扩大至非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤等8个实体瘤适应症，且经常被过度标注湿龄-相关的黄斑变性。 2011 年 11 月 18 日，FDA 撤回了贝伐单抗的乳腺癌适应症，该适应症最初是根据试验的 PFS 数据获得批准的，但随后的研究未能证明总体生存获益。

鉴于阻断血管生成的“灵丹妙药”机制，贝伐单抗可以说已经成为欧美市场各种肿瘤治疗的基础药物，通常与化疗、靶向药物、免疫联合治疗可以提高患者的临床获益。

罗氏的贝伐单抗于 2010 年以商品名 在中国获得批准。 2017年，阿瓦斯汀以近60%的降幅进入国家B类医保目录。 2018年，阿瓦斯汀全球销售额为68.49亿瑞士法郎（折合69.17亿美元），其中中国市场销售额超过20亿元。 2019 年前三季度全球销售额为 54.65 亿瑞士法郎。

截至目前，FDA已经批准了两种贝伐单抗生物类似药，分别是（/, 2017/9/14)和（, 2019/6/18））。国内贝伐单抗生物类似药生产企业20家，除齐鲁、信达两家申请上市外，恒瑞、百奥泰、正大天晴、东药、绿叶等12家药企处于III期临床阶段。

随着贝伐单抗生物类似药在中国上市数量的增加，贝伐单抗生物类似药在中国的市场规模将稳步增长。根据 & 报告，随着首个贝伐单抗生物类似药市场规模将在 2023 年增至 64 亿元人民币，到 2030 年将达到 99 亿元人民币。

2017年，贝伐单抗被列入国家医保目录B类。进入医保前，该药中位价为5253元（/瓶）。经过本轮医保谈判，价格跌至1998元（/瓶），2018年进一步跌至1934元（/瓶），报销比例高达70%至90%，患者的支付压力得到缓解。

虽然罗氏旗下阿瓦斯汀的价格大幅下跌，但此后销量却迎来大幅增长。 2018年第二季度，销售额同比增长250%。在销售额的带动下，销售额也增长了50%，被视为进入医保“量价”的成功案例。

随着生物类似药的陆续上市，中国肿瘤患者对贝伐单抗的支付压力将进一步缓解。数据库显示，贝伐单抗抗原研究的最新报价为1934.26元/4ml：，齐鲁的报价预计在1000-1200之间。毫无疑问，这也将影响罗氏阿瓦斯汀在中国的市场地位。

罗氏的药物也受到围攻。截至目前，FDA已经批准了两种贝伐单抗生物类似药，分别是/和辉瑞，贝伐单抗在国内市场布局。单克隆抗体生物类似药生产企业20多家。