绿叶制药集团宣布，控股子公司博安生物研发的贝伐单抗注射液（博优诺®）已获国家药品监督管理局正式批准用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 ® 是 ® ( ) 的生物类似药，也是博安系列管线产品中首个获批上市的产品。

博宇诺®的疗效与原研药阿瓦斯汀®相媲美

贝伐单抗是多肿瘤治疗的“金标准”

博优诺®依据国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》获批。博优诺®与阿瓦斯汀®在两个关键性的关键环节进行了正面对比。临床研究，健康志愿者的药代动力学 PK 研究，转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者疗效和安全性的比较研究。两项研究均符合等效标准，证明 ® 和 ® 具有相似的 PK 特征、等效的临床疗效以及高度相似的安全性和免疫原性。作为具有代表性的抗血管生成药物，贝伐单抗注射液是各种恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。已在世界范围内被批准用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、浆母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤，其显着的疗效和良好的安全性得到了广泛的认可。医生和患者长期临床应用。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，博宇诺®可逐步申请阿瓦斯汀®在中国获批的所有适应症。此外，贝伐单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势。博宇诺®可与绿叶制药集团的核心产品注射用紫杉醇脂质体（力扑素®）联合使用，形成两者的良好结合。合作。

布诺®商业化蓄势待发 根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，2020年中国新发癌症数量位居世界第一，达到457万，占23.7 %; 肺癌和结直肠癌是中国新发率最高的两种癌症，2020年新发病例分别为82万和56万。基于上述疾病领域大量未满足的药物需求，博诺的获批将为更多患者带来优质治疗。目前，贝伐单抗注射液已进入国家医保目录，患者用药可得性明显提高。作为国内第三个获批的贝伐单抗注射液，博优诺®具有广阔的市场前景。数据显示，2020年贝伐单抗注射液全球销售额将达到60.9亿美元，中国市场销售额将达到36.3亿元。博安生物拥有完整完整的产业链，并在规模化生产、销售团队建设、市场准入等环节积极筹备。优诺®的商业化前景值得期待。高效创新能力 优诺®的商业化前景值得期待。高效创新能力 优诺®的商业化前景值得期待。高效创新能力

支持博安生物研发成果加速落地

博安生物的抗体发现活动围绕三个平台展开，即全人源抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台和抗体药物偶联（ADC）技术平台。凭借高效的内部创新能力，博安生物构建了10多个具有国际知识产权保护的创新抗体和包括博诺®在内的8个生物类似药的产品组合。

博安生物CEO蒋华表示：

作为博安生物首个获批上市的产品，我们很高兴看到博诺®能够惠及更多需要抗血管生成治疗的患者，为他们提供更实惠、更优质的药物选择。博诺®的推出对我们来说是一个重要的里程碑，意味着博安生物的创新研发成果已经开始落地。我们将继续深耕生物制药领域，推动更多创新产品加速上市，服务中国及全球患者。

除博宇诺®外，博安生物还有多个处于不同临床阶段的生物药产品正在研发中，其中一款用于治疗-19的创新抗体产品LY-已在中国完成I期临床试验，并计划在中国上市。近期，中国、美国、欧洲同步开展II期临床试验。此外，生物类似药的重大成果即将到来：（ of ®）已完成中国III期临床试验所有受试者的最后一剂，正在欧美开展I期临床试验；（生物仿制药®）已进入中国Ⅲ期临床试验，在欧美获批；（ of ®）也在中国进入III期临床试验。

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关于博优诺®

博优诺®（贝伐单抗注射液）是一种重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体靶向血管内皮生长因子（VEGF），可与VEGF-A结合，抑制其与VEGF受体-2（-2），从而抑制VEGF的生物学作用，包括影响血管的通透性、增殖和内皮细胞迁移和存活，持续抑制肿瘤血管生成、生长和转移。

关于博安生物

山东博安生物科技有限公司（博安生物）是绿叶制药集团的控股子公司，成立于2013年。博安生物是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、疼痛等治疗性抗体开发的综合性生物制药公司。和内分泌疾病。公司的抗体发现活动围绕三个平台展开，即全人源抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台和抗体药物偶联物（ADC）技术平台。目前，博安生物已构建了10多个具有国际知识产权保护的创新抗体和8个生物类似药的产品组合。

博安生物拥有从抗体生成和先导优化、细胞株建立和工艺开发、技术转移、中试生产到商业化生产的完整全产业链。此外，公司还围绕前沿技术积极布局。其细胞治疗产品使用非病毒载体制备晚期实体瘤的CAR-T，并部署新一代通用型和受监管的CAR-T，以快速开发更安全、更有效、更实惠的CARs-T产品。除中国外，博安生物还在美国和欧盟市场从事生物制品的开发。

供稿：区招商处

供稿：文青

审稿人：周德刚

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