国产贝伐单抗药 华东医药来说意味着中美华东与中东知名企业Gulf达成战略合作

6月23日，据华东医药投资者关系管理官方微信消息，华东医药全资子公司中美华东宣布与中东知名公司Gulf PJSC（）达成战略合作，公司获利拉鲁肽注射液。在包括阿拉伯联合酋长国、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼和巴林在内的中东和北非 17 个国家开发、生产和商业化用于糖尿病和减肥适应症的液体产品。华东医药将获得授权的首期付款、开发和注册里程碑付款以及商定的净销售额份额。

利拉鲁肽生物类似药海外上市是华东医药第二个海外授权产品。在此之前，华东医药还授予一家韩国公司在韩国独家开发、生产和商业化口服小分子GLP-1产品的权利。

做什么

——对华东医药意味着什么？还有谁会为本土生物仿制药出海？

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升级到新配方以加速全球化

诺和诺德的原创研究利拉鲁肽是全球第二个获准上市的 GLP-1 受体激动剂。 2011年进入中国市场，由于不良反应发生率较低，疗效较好，曾一度称霸国内GLP-1受体激动剂市场。直到2018年，度拉鲁肽、索马鲁肽等长效GLP-1类药物大量上市，同时也是全球GLP-1受体激动剂。 “王座”。

2017年8月，利拉鲁肽国内专利到期，国内企业迅速“围剿”。

华东医药还于2017年以8000万元收购旗下九元基因拥有的利拉鲁肽新药技术，并于2021年提交上市申请，成为国内首家上市并受理同类药物的利拉鲁肽生物制剂企业.

兴业证券曾预测，对于华东医药而言，利拉鲁肽生物类似药上市有望接过阿卡波糖的接力棒，进一步延伸公司在糖尿病领域的成长。

糖尿病一直是华东医药的核心领域。目前已完成创新靶点和差异化仿制药的整体布局。近年来，有从老产品阿卡波糖升级到新制剂产品的趋势。在GLP-1领域，华东医药的战略也是生物类似药+全球创新药的结合，利拉鲁肽的转让只是其中之一。

2017年12月，中美华东还与美国VTV公司签署合作协议。美国VTV公司独家授权中美华东将其产品的知识产权用于治疗2型糖尿病，并将该地区的权利商业化。 是全球首个口服GLP-1受体激动剂小分子创新药，目前正在中国大陆和台湾进行II期临床试验。

2021年6月，中美华东引进日本公司的临床I期产品SCO-094，该产品是全球创新的GLP-1R和GIPR靶点双重激动剂，用于治疗2型糖尿病、肥胖症和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。

根据华东医药2021年年报，在糖尿病的主流临床治疗靶点，已形成了完善的创新药和差异化仿制药产品管线。除传统降糖药物外，DPP-4抑制剂（二甲双胍等）、SGLT-2抑制剂（卡格列净片等）、GLP-1受体激动剂、三靶点激动剂、第三代胰岛素等，华东医药已经全部布置好了。

利用优势地区走出去，开拓海外市场，也是华东医药的全球化战略。

欧美日等发达市场长期以来一直是跨国药企的“地盘”和激烈竞争的高地，但发展中国家的全球人口较多，临床需求未得到满足。这些地区正成为中国药企走出去的“目的地”之一。

华东医药在新闻稿中还指出，它是中东和非洲最大的医药制造商之一，也是全球领先的胰岛素制造商之一。它在医药产品的生产和分销方面始终保持领先地位。拉斯伊玛酋长国有 12 家获得国际认证的制造工厂。根据国际糖尿病联盟 (IDF) 2021 年报告，中东和北非 (MENA) 地区是全球成人糖尿病患病率最高的地区，为 0.46 亿，占 12.2 %，成人糖尿病（20-79 岁）的市场规模约为 76 亿美元。通过此次合作，华东医药将利用其在中东和北非的生产、注册和商业化实力，进军中东和北非这一潜在市场。

东华东医药将向韩国企业授权，并希望利用其在韩国的研发、注册和商业化能力，进入亚太地区第三大医药市场。

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这些药企也会把生物类似药卖到海里

国产生物类似药成功出海的不止华东医药。复宏汉霖、信达信达、Bio-Tech等公司也完成了多款生物类似药的海外上市。

2018年，复宏汉霖将其利妥昔单抗生物类似药的开发权和商业化权独家授权给阿根廷、巴拉圭、乌拉圭、玻利维亚等南美国家给阿根廷生物制药公司。 2022年5月，复宏汉霖将在拉丁美洲16个国家研发生产利妥昔单抗生物类似药、曲妥珠单抗生物类似药和贝伐单抗生物类似药三款产品。和商业化权利被许可给公司。

根据复宏汉霖2021年财报披露，截至2021年12月31日止12个月，其生物仿制药海外许可相关收入约为人民币3020万元。

和 Bio-Tech 的生物仿制药也将出海。

2020 年 1 月，信达生物宣布已签订合作协议，授予其在美国和加拿大的生物仿制药贝伐单抗商业化权利。该协议规定向 Pay 支付 4500 万美元的首付和里程碑付款，以及两位数的销售份额。

2021 年 9 月，Bio- 宣布与 () 达成许可和商业化协议，以在美国、欧洲、加拿大和大多数其他合作中许可其 ( ) 所涵盖的国际市场的独家产品商业化权利已授权给 需另付费。在此之前，Bio-Tech还与、巴西及海外公司签署了生物类似药的商业合作协议。