信迪利单抗注射液获得中国国家药品监督管理局一线治疗的国家药品监督管理局批准

美国旧金山和中国苏州，2022 年 6 月 27 日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（港交所代码：），一家研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢的生物制药公司，拥有创新药物在眼科等重大疾病领域，与礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）联合宣布，双方联合研发的创新药PD-1抑制剂达博舒®（抗注射剂）获国家药监局批准中国国家药品监督管理局（NMPA）联合氟尿嘧啶和铂类化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌。

截至目前，达博舒®（信迪利单抗注射液）已获批6个适应症，成为国内唯一获批用于5种高发肿瘤一线治疗的PD-1抑制剂。 2018年12月，达博舒®（辛迪单抗注射液）获NMPA批准用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤，2021年2月获NMPA批准与培美曲塞、铂类联合用于一线治疗用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（ ），并于同年6月获NMPA批准联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状细胞癌，并与贝伐克联用齐珠单抗用于晚期肝细胞癌的一线治疗，并于2022年6月获得NMPA批准与紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂联合用于食管鳞状细胞癌的一线治疗。

这一新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心的III期临床研究（-16, ）——信迪利单抗联合化疗vs安慰剂联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）——不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管交界处腺癌的一线治疗。根据独立数据监测委员会 (iDMC) 进行的中期分析，信迪利单抗联合化疗显着降低 PD-L1 CPS ≥ 5 (HR 0.660, 95%CI 0.505-< @0.864, p=0.0023） 和总人口 (HR 0.766, 95%CI 0.626-0.936, p= 0.0090）的死亡风险达到预设优效标准；CPS≥5人群（mOS 1< @8.4 月 vs. 12.9 月），总人口延长 2.9 个月（mOS 15.2 月 vs. 12.3 月）1 . 安全与之前报道的相关临床研究结果一致，没有新的安全性信号1。-16的研究结果已在2021年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布1。

解放军总医院第五医学中心胃肠肿瘤科徐建明教授说：“胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，也是癌症死亡的第三大原因。近一半的新胃癌全球每年癌症病例数为 2.-16 国内研究证实，信迪利单抗联合化疗可显着延长胃癌患者的总生存期。1.作为国内首个获批用于临床的抗PD-1单克隆抗体药物胃癌适应症，可为广大中国胃癌患者带来新的、更有效的治疗选择。”

博士。信达生物制药集团总裁刘永军表示：“感谢国家监管部门批准大博舒®（信迪利单抗注射液），这是继今年食管癌一线治疗后的又一一线适应症。该产品已获批用于五种主要癌症的一线免疫治疗，我们期待大博舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗成为晚期胃癌一线治疗的新选择，开辟一线治疗新领域。胃癌一线免疫治疗，这一章为更多胃癌患者带来新的希望，信达生物将一如既往秉承开发老百姓用得起的优质生物药的初衷，继续推动目标早日实现'健康中国2030'。”

博士。信达生物制药集团高级副总裁周辉表示：“我们很高兴看到大博舒®（信替利单抗注射液）获国家药监局批准用于胃癌一线联合化疗，这是该药研发的又一重要里程碑。大博舒®在晚期胃癌患者中的临床试验结果显示令人满意的生存数据和良好的安全性。无论 PD-L1 表达如何，所有患者均从信迪利单抗联合化疗中获得了生存获益并降低了死亡风险，并积极开展更多临床研究，为中国和全球患者带来更多安全有效的治疗选择。”

先生。礼来中国区总裁兼总经理季立文表示：“中国是消化道肿瘤大国2，胃癌一线适应症获批，标志着大博舒®（信迪利单抗注射液）迄今为止的又一个重要里程碑，大博舒®已覆盖淋巴瘤、肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等主要癌症类型，惠及数百万中国癌症患者。礼来多年来深耕中国癌症治疗领域，通过自主研发，通过自主研发，我们将继续通过与当地合作伙伴的合作，为中国癌症患者带来优质、实惠的创新药物。未来，我们将继续与合作伙伴合作，做出更多抗癌药。 -中国患者可以广泛使用的肿瘤药物。”

礼来中国高级副总裁兼礼来中国药物开发与医学事务中心负责人王礼来博士表示：“由中国研究人员牵头的-16研究是中国首次展示一线免疫治疗联合化疗治疗晚期胃癌。一项具有显着人群获益的随机双盲III期临床研究，该研究为我国晚期胃癌的治疗提供了非常有力的证据1。大博舒的成功获批®（信迪利单抗注射液）为胃癌​​一线适应症现有的治疗方法提供了新的选择和新的思路，将进一步造福于广大中国胃癌患者。”

关于-16研究

主要终点是总体人群和 PD-L1 阳性人群 (CPS>5)) 的总生存期 (OS)1。

在中期分析的截止日期，共有 650 名受试者参加了 -16 III 期研究。受试者以 1:1 的比例随机分配到实验组或对照组，接受信迪利单抗或安慰剂，联合化疗治疗直至疾病进展、无法耐受的毒性、撤回知情同意、死亡或其他方案指定的情况应停止治疗，以先发生者为准。该研究已达到预先指定的主要终点，安全性概况与此前报道的与信迪利单抗相关的临床研究结果一致，没有新的安全性信号。结果在大会上报告1。

关于胃癌

胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一。根据世界卫生组织网络数据，2020年全球胃癌新发病例将超过100万例（占所有新发癌症病例的5.6%），是第五大常见恶性肿瘤世界上的肿瘤。这些病例中有一半发生在东亚，主要是在中国2。胃癌是全球第三大癌症死亡原因，全球每年约有 769,000 人死亡3。晚期或转移性胃癌的 5 年生存率约为 5% 至 20%，而仅接受化疗的患者中位总生存期仅为 1 年左右4,5。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中文商品名大博舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物与礼来药物联合开发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂。 是一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体），可特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断PD-1/PD-1/肿瘤免疫耐受。程序性死亡受体配体1（-1，PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的6。目前已有20多项临床研究（包括10多项）已注册的临床试验）正在进行中，以评估信替利单抗在各种实体瘤和血液肿瘤中的抗肿瘤作用。

信替利单抗已在中国获批6个适应症，前4个已成功纳入中国国家医保目录，包括：

用于治疗至少接受过二线全身化疗的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤；联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗EGFR或ALK阴性晚期非鳞状细胞癌；吉西他滨和铂类联合化疗适用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状细胞癌的一线治疗；与贝伐单抗联合用于既往未接受过全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；顺铂联合紫杉醇/顺铂和5-氟尿嘧啶一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌；联合氟尿嘧啶和铂类化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌和胃食管癌的一线治疗。

此外，联合贝伐单抗联合化疗上市，用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者的申请已被接受并由中国国家药品监督管理局 (NMPA) 审查。

另外两项辛迪利单抗临床试验达到研究终点，包括：

单药二线治疗晚期/转移性食管鳞状细胞癌的II期临床研究；含铂化疗失败晚期鳞状非小细胞肺癌单药二线治疗的Ⅲ期临床研究。

关于信达生物与礼来公司的战略合作

信达生物与礼来公司于 2015 年 3 月达成生物技术药物开发合作，这是迄今为止中国生物制药公司与跨国制药公司最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来将在中国共同开发和商业化包括大博舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。 2015年10月，双方宣布再次扩大双方已建立的药物研发合作，新增三种新型肿瘤治疗抗体。 2019年8月，双方合作拓展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来（Eli ）潜在一流的临床阶段糖尿病新药。这三项与礼来的合作，标志着信达生物与中国创新药企与全球制药巨头建立了全面战略合作伙伴关系，涵盖新药研发、临床研究、生产质量和营销。 2020年8月，信达生物与礼来（Eli ）宣布将扩大信迪利单抗的战略合作。信达生物将授予礼来公司在中国以外的独家许可。 在北美、欧洲等地区上市。 2022年3月，信达生物与礼来公司宣布深化肿瘤领域战略合作。

关于创新

“始于信念，成就于行动”，开发老百姓买得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的研发、生产和销售。 2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板上市，股票代码：

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化运营模式在众多生物制药企业中脱颖而出。建立了包括32个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”项目。公司拥有7个产品（ ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®；，商品名：®；，商品名：®，英文商标：®）获批市场营销，3 NMPA审评中，3个品种进入III期或关键临床研究，另有19个产品进入临床研究。

信达生物建立了一支具有国际先进水平的高端生物制药开发及产业化人才队伍，其中包括多名海归专家，并与礼来、MD 、韩国等国际合作伙伴达成合作协议。战略合作。 希望与大家一起努力提高中国生物制药产业的发展水平，满足药品的可及性和人们对生命健康的美好愿望的追求。

关于礼来

礼来是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先制药公司，致力于通过创新改善人类健康。礼来（Eli ）诞生于一个多世纪前，由礼来上校于 1876 年在美国印第安纳州创立。公司创始人致力于生产高品质药品，满足真正的医疗需求。今天，我们仍然致力于这一使命，并以此为基础开展工作。在全球范围内，我们的员工努力开发改变生活的药物，并将它们带给真正需要它们的患者。不仅如此，我们还致力于提高公众对疾病的了解和更好的疾病管理，同时通过我们的慈善事业和志愿者活动回馈社会。礼来本着“植根中国，造福中国”的理念，着力拓展中国业务，在糖尿病、肿瘤、免疫、疼痛、神经退行性疾病等领域处于领先地位。