2020年1月，4款单抗生物类似药获批涉及6家企业

野生渡轮

专栏作家

使用数据立方体分析医药市场并展示未来趋势

2020年6月19日，三生国健自主研发的曲妥珠单抗类药物（）获NMPA批准上市，商品名，获批上市，首个适应症为联合化疗用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。该产品为国内首创，作为我国首个获批自主研发的HER2单克隆抗体，是国家863计划、国家重大新药创制项目和上海市重点科技攻关项目，是也是优先审评产品。为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来更多选择。

生物单克隆抗体制剂是目前最畅销的医药产品，尤其是在抗肿瘤开发领域。我国的抗体药物虽然起步较晚，但发展迅速。随着阿达木单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等全球重磅抗体药物专利的到期，我国生物类似药的发展必将获得大发展。

截至目前，我国已有4个单克隆抗体生物类似药获批，涉及6家企业。阿达木单抗注射液有2个，Bio-Tech的格乐力和海正的安健宁；贝伐单抗注射液2家，齐鲁药业安凯和信达生物的阿达利木单抗注射液（IBI-305）；利妥昔单抗注射液1家，复宏汉利康；注射用曲妥珠单抗1家，阳光国健普京。近两年，在在我国鼓励新药和生物药研发的政策背景下，单克隆抗体药物市场将迎来丰收。

表1：国内和本土企业进口的四种单克隆抗体获NMPA批准

根据最新数据，中国乳腺癌年发病率为392万，占城市人口的2/3。在我国所有恶性肿瘤中，乳腺癌的发病率居女性第五位，占所有女性恶性肿瘤的17%。目前在中国上市的抗HER2单抗主要是罗氏的曲妥珠单抗赫赛汀和帕妥珠单抗帕吉特。 2020年1月，罗氏的抗体偶联药物恩美曲妥珠单抗也获准在中国上市。三生国健英妥单抗的获批，无疑是率先打破外资药企在该领域的垄断。

罗氏 HER2 单克隆抗体市场领先

在全球乳腺癌药物治疗领域，罗氏的单克隆抗体曲妥珠单抗()排名第一，领跑整个市场。 2019年罗氏HER2单克隆抗体（曲妥珠单抗）销售额60.39亿美元，同比下降13.5%；帕妥珠单抗（）销售额35.22亿美元，同比增长27.0%；曲妥珠单抗（ ）销售额为13.93亿美元，同比增长47.@2.3%。

帕妥珠单抗 () 罗氏的曲妥珠单抗 () 在 15 年后获准上市。在HER2阳性乳腺癌领域，罗氏推出第二代单克隆抗体帕妥珠单抗（）Jett），自帕捷特获批上市以来，赫赛汀联合帕捷特联合化疗治疗HER2阳性乳腺癌可谓是一场精彩的比赛。在这一领域，罗氏在2013年迎来了曲妥珠单抗的获批，这是全球首个获批用于乳腺癌适应症的抗体偶联药物。该药物目前涵盖晚期。 /转移性乳腺癌二线治疗，HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗后有残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗。

图 1：1998 年至 2019 年罗氏 HER2 mAb 市场销售额（单位：百万美元）

近两年，除了曲妥珠单抗市场下滑外，罗氏旗下的另外两款帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均呈现高增长趋势。托珠单抗作为罗氏HER2单抗市场的后续产品，为公司的发展增添了强劲动力。

国内HER2单克隆抗体市场快速增长

迄今为止，罗氏已开发出三种创新药物来改善 HER2 阳性乳腺癌的治疗。 1998年9月，罗氏推出首个HER2产品曲妥珠单抗（），正是凭借该产品显着的疗效优势，罗氏确立了在HER2阳性乳腺癌领域的领先地位。 2012年6月，罗氏推出升级版帕妥珠单抗（），可与曲妥珠单抗联合使用，大大提高总体生存率。 2013年2月，罗氏再次推出HER2抗体偶联药物恩美妥珠单抗，进一步巩固了罗氏在HER2领域的主导地位。上述三款罗氏重磅药物的上市，改变了HER2阳性乳腺癌的临床治疗模式。

表 2：罗氏三大 HER2 产品的 FDA 和 NMPA 批准

截至目前，随着罗氏的曲妥珠单抗在中国获批，罗氏的三大HER2阳性乳腺癌产品已全部进入国内，罗氏在HER2阳性乳腺癌领域进行了全面布局。 2002年9月，罗氏首个HER2阳性药物曲妥珠单抗在中国首次获批，商品名为赫赛汀； 2018年12月，罗氏第二款HER2阳性药物获准在中国上市，商品名为帕捷； 2020年1月，罗氏第三个HER2阳性药物获准在中国上市，商品名。

据国内样本医院统计，2012年曲妥珠单抗销售额4.1亿元，2013年销售额突破5亿元，2018年销售额突破10亿元， 2019年金额19.45亿元，同比增长48.4%。受医保政策影响，该产品近两年增速明显加快。

图2：2012-2019年国内样本医院罗氏赫赛汀市场销售额（单位：万元）

由于对HER2乳腺癌等适应症的刚性需求，HER2乳腺癌的市场潜力巨大。根据2019年版CSCO乳腺癌诊疗指南，曲妥珠单抗已经成为最基本的治疗选择，而帕妥珠单抗在短短一年内就被批准用于三个适应症，并立即被纳入指南。美曲妥珠单抗已被推荐纳入1A级，可见中国乳腺癌专家对该产品的期待。

2019年11月28日，曲妥珠单抗（赫赛汀）通过国家医保谈判成功续签，新增新辅助治疗适应症； HER2阳性局部晚期、炎症性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗和HER2阳性高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗也首次纳入全民医保。 2019 年版）。帕妥珠单抗在中国上市不到一年，就成功纳入国家医保目录，为中国HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望。

阳光国健打破HER2抗体垄断

国家癌症中心2019年发布的报告显示，2015年中国新发乳腺癌患者30.4万例，其中20%~25%的乳腺癌患者为HER2阳性患者在临床实践中，HER2阳性乳腺癌的治疗需求尚未得到满足。

自1998年全球首个HER2靶向单克隆抗体在美国获批上市以来，抗HER2药物与化疗药物等药物的联合应用已广泛应用于临床。此外，HER2靶向药物在结直肠癌、肺癌、胆管癌、胰腺癌等领域的适应症也在不断扩大。抗HER2药物，包括抗HER2单克隆抗体和抗HER2小分子化合物，在中国仍有很大的市场增长。空间。

注射用的获批打破了进口HER2抗体的垄断。截至目前，已有23个国产HER2抗体新药申报，竞争异常激烈。除了三生国健获批上市外，复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药也在审批中。

结论

近年来，我国药品监管部门不断提高审评审批效率，加强国家医保协商，有效解决了优质创新药普通百姓的可及性和可负担性。三生国健药业作为我国专注于抗体药物的创新型生物制药企业，多靶点布局，目前拥有多种处于不同发展阶段的领先抗体产品。 是国内首个获批的抗HER2靶向创新生物药，的获批是三生制药在抗体药物创新道路上的又一坚实基石。三生制药也成为国内唯一一家拥有三种治疗性抗体药物的公司。创新的生物制药公司。 的上市将为我国抗HER2治疗提供新的选择，也将给更多患者带来希望。

立即解锁您的手持式专业工具！