贝伐珠单抗液体能引起脱发吗 【政策简报】2016.10.12星期四

组织

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政策简报耗材一致性评价来了，打破“竞价最低”的竞价格局

日前，据国务院官网消息，国家组织的集中采购使用试点启动以来，总体平稳有序，有力促进了我国人民群众的回归。价格达到合理水平。关于医疗器械领域，国务院新闻指出，要深化医疗、医保、医药联动改革。各地要借鉴“三明医改”经验，实行药耗材联合限价采购。上和下。同时，提高管理效率，并会同相关管理部门成立“耗材一致性评价机构”，加强相关研究，完善评价机制，间接促进一次性非标成本增加的合理控制。植入高价值消耗品。 （国务院）

江西省宣布正式实施“4+7”扩产时间

13日，江西省医疗保障局、江西省卫健委联合印发《关于贯彻落实全国药品集中采购使用组织扩大区域范围的通知》，决定从12月20日0时开始，全省所有公立医疗卫生机构落实“4+7”全国扩容成果，包括乡镇卫生院在内的基层医疗卫生机构要全面落实2019年12月25日前评选结果。（江西省医保局、江西省卫健委）

广西医保局扩区带量购药

14日，广西医保局发布公告，将开展药品带量集中采购。除4+7的25个品种外，另有23个品种纳入带量采购药品，一周后实施。 （广西省医保局）

+产经观察

双成药业将转让5000万元拳头产品

近日，双成药业披露拟以5000万元出售公司注射用比伐卢定相关权益。本次交易预计将增加公司利润约3750万元。对净利润产生重大影响。 （矿网）

首家获得知名风险投资的“AI+单细胞技术”公司

这家领先的生物医学风险投资公司已向其孵化公司投资 5000 万美元，以帮助其开发针对细胞行为药物的开创性生物技术平台。该平台采用单细胞技术、人工智能等多种技术同时研究细胞行为，具有相当大的发展潜力。据说可以覆盖99%的药物研发领域！ (创见汇)

强生+VTd 计划获得欧盟 CHMP 的推荐和批准

强生旗下杨森制药近日宣布，EMA 人用医药产品委员会已发布积极审查意见，建议批准现有上市许可包括：联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松三药方案，一线治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者。 CHMP 的意见现在将由欧盟委员会审查，预计将在未来几个月内做出最终批准决定。 （生物谷）

药物新闻

山东网站公布齐鲁贝伐单抗注射液价格

14日，山东省药品集中采购平台发布《关于生物仿制药贝伐单抗注射液在网上上市的通知》，宣布齐鲁药业生产的贝伐单抗注射液（规格：4ml：0.1g ）将在网上公布，建议净价为1266元/瓶。 （药魔方）

泊沙康唑肠溶片2020年上市，奥赛康签约独家代理

奥赛康宣布，子公司江苏奥赛康药业有限公司与上海轩泰医药科技有限公司签署合作意向书。并授权江苏奥赛康代理销售权。轩泰泊沙康唑肠溶片于2019年8月21日在美国上市，2019年2月19日申报国内生产，2019年9月16日进入优先审评名单。首个申报生产的肠溶泊沙康唑片预计2020年顺利上市。()

诺和诺德加快索马鲁肽在中国上市，一次性提交5个临床申请进口

12日，CDE官网显示，诺和诺德一次性提交了5份进口降气药注射剂的临床申请。 是一种重磅炸弹 GLP-1 受体激动剂。作为公司全球抗糖尿病药物业务最重要的市场之一，诺和诺德旨在通过国内注册研究加速索马鲁肽在中国的推广。早日上市。 (CPhI )

禾宇生物抑制剂临床应用

近日，禾宇生物提交的ABSK-011胶囊临床申请被CDE受理。此前，台湾食品药品监督管理局（TFDA）已批准该药物进行肝细胞癌的I期临床研究。 ABSK-011是禾宇药业自主研发的具有全球知识产权的创新型小分子口服抑制剂。研究发现，肝癌中往往存在信号通路的过度激活，因此通过抑制活性阻断相关信号通路的机制可以达到抑制肿瘤生长的目的。 （药魔方）

和黄医药1类新药索凡替尼获优先审评

和黄医药1类新药索凡替尼已获CDE批准优先审评。索凡替尼是和黄医药继呋喹替尼之后自主研发并申报上市的第二个1类新药。索凡替尼是国内首个因疗效太好而提前终止临床试验的创新药。用于晚期非胰腺神经内分泌肿瘤的治疗，开启了我国非胰腺神经内分泌肿瘤靶向治疗的时代。 (CPhI )

礼来治疗EGFR突变肺癌的一线药物有望率先登陆欧洲

日前，礼来（Eli ）宣布，EMA人用药品委员会已建议欧盟批准其抗血管生成单克隆抗体和酪氨酸激酶抑制剂的联合疗法用于一线治疗转移性非小细胞肺癌。 EGFR基因突变的细胞 成年肺癌患者。 （无锡应用技术）

恒瑞医药又一1类新药临床申请获受理

近日，CDE官网显示，恒瑞医药又受理了1类新片剂的临床申请。关于恒瑞医药目前没有透露太多信息，唯一明确的是它是一种腺苷受体A2aR抑制剂。 (CPhI )

RNA 癌症疫苗的积极数据

公司在 ESMO IO 会议上宣布，其两种基于肿瘤新抗原的疫苗已在 1 期临床试验中获得阳性免疫原活性和安全性数据。在低剂量患者组中获得的初步结果表明，这两种疫苗不仅具有良好的耐受性和安全性，而且能够快速稳定地激活新抗原特异性 CD8 阳性 T 细胞并扩增现有 T 细胞。 （无锡应用技术）

诺华眼科药物获欧盟CHMP推荐批准

瑞士制药巨头诺华（）宣布，EMA 人用医药产品委员会已发布积极审查意见，建议批准新一代眼科药物用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。 CHMP 的意见现在将由欧盟委员会审查，预计将在未来三个月内做出最终批准决定。 （生物谷）

+定剂量联合Ⅲ期临床数据出炉

公司在会上公布，固定剂量联合皮下注射制剂联合化疗治疗HER2+早期乳腺癌的Ⅲ期临床研究最新数据，与标准静脉注射+联合化疗方案比较，前者取得了相似的疗效和安全性，血液水平也显示出非劣效性，达到了主要终点。 (CPhI )

罕见眼病的首个治疗方法获得 FDA 咨询委员会的一致批准

公司宣布，FDA 皮肤和眼科药物咨询委员会一致认可公司的全人源单克隆抗体用于治疗甲状腺眼病。如果获得批准，它将成为 TED 患者唯一获得批准的治疗方法，并将解决重大未满足的医疗需求。 （无锡应用技术）

PNAS：“超级细菌”秘密武器被发现

最近，位于休斯顿的德克萨斯大学健康科学中心的研究人员发现，“超级细菌”高效抵抗的秘密武器是一种特殊的蛋白质，它可以使它们对抗生素治疗和人体免疫系统的攻击产生抵抗力。研究结果发表在 PNAS 杂志上。蛋白质作为VRE的法宝，逐渐被揭开面纱。这一发现为抗生素耐药性的未来治疗选择提供了新思路。 （生物探索）

分刊： Film 将 CAR-T 细胞直接递送至实体瘤

Fred 癌症研究中心的科学家们在卵巢癌的临床前模型中，载有抗癌免疫细胞的金属薄膜不仅增加了肿瘤组织中 CAR-T 细胞的密度，第一次。与传统静脉注射相比，增加了232倍，70%的小鼠肿瘤完全消失。 （药魔方）