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通过优先审评，盐酸安罗替尼胶囊仅用一年时间就获批上市
文/羊城派记者 陈泽云
5月15日，记者从国家药品监督管理局官网获悉，近日，国家药品监督管理局批准了小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂盐酸安罗替尼胶囊（商品名福克威）。) 用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。
盐酸安罗替尼胶囊是我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。
肺癌是我国发病率和死亡率都很高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的80-85%。
近年来，基于表皮生长因子受体/间变性淋巴瘤激酶（EGFR/ALK）的靶向治疗等治疗方法的发展显着提高了患者的生存率，但无驱动基因突变或靶向治疗进展后的患者仍仍以传统化疗为主，预计总生存期不足6个月，急需新的治疗方法。
安罗替尼盐酸盐是在已上市同类药物索拉非尼的基础上进行重组，通过抑制肿瘤血管生成和生长增殖信号通路发挥抗肿瘤作用。
试验证实，对于现有治疗无效或失败的晚期非小细胞肺癌，与安慰剂组相比，安罗替尼可显着提高总生存期，为非小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗方法。
记者了解到，目前全球治疗非小细胞肺癌的靶向药物有16种，其中，我国治疗肺癌的主要药物有四种，分别是（康马纳）和吉非替尼。简单的）。Resa)、厄洛替尼 () 和甲磺酸奥希替尼 ()。
其中，除了斗鱼的康马那外，其余三款均为进口药。随着正大天庆的盐酸安罗替尼获批，本土创新药企在肿瘤领域的创新优势将进一步提升。
值得注意的是，从2017年4月正大天晴向其提交盐酸安罗替尼胶囊生产申请到获批，受益于优先审批通道，仅用了一年时间就实现了上市。
自2016年优先审评制度启动以来，国家药监局审批中心共发布了28批纳入优先审评程序的药品注册申请，预计将有更多具有临床治疗价值的新药上市。尽早推出。（更多新闻请关注羊城派）
来源｜羊城学校
题图｜视觉中国（图文无关）
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