泽璟制药自主研发的一款口服多靶点多激酶抑制剂分子药物

用“勇者”之名来形容泽井药业似乎一点也不为过。

在泽井药业的三个后期管线中，多纳非尼和JAK抑制剂的研发竞争异常激烈。此前，市场并不看好该公司取得优异成绩的能力。最终，公司用数据回应了质疑。围攻与封锁，开辟了一条血腥的道路。

目前，公司在研新药13个，其中不少处于临床III期及以上。多那非尼已在中国上市。已获得美国FDA孤儿药资格。都取得了不错的成绩。

从股价来看，虽然过去“投票”中市场并未对泽井投下“赞成票”，但投资者要面对的是，公司未来2-3年将迎来三场创新药丰收期间的“小高峰”，随着产品放量，公司股价有望迎来价值回归。

一、多纳非尼突围

多纳非尼是泽井医药自主研发的口服多靶点多激酶抑制剂小分子靶向药物。抗PD-(L)1抗体的耐药性可以联合使用以达到更高的疗效。

目前，多那非尼晚期肝癌一线适应症已经上市。从6月初获批上市到9月底的三个月时间里，多那非尼的销售收入近亿元，初步体现了该药的潜在潜力。前景和公司的商业化能力。

基于多纳非尼潜在的广谱抗肿瘤潜力，泽井药业不仅开展了多适应症的临床研究，还探索了多纳非尼与PD-1及双抗体联合治疗的潜在疗效。以实现价值最大化。

仅多纳非尼在肝癌方面的销售潜力就非常可观。

肝细胞癌（HCC）是一种常见且高度恶性的肿瘤，2018年新发病例居世界第六位，死亡率极高，预后较差。

目前肝癌的治疗方法相对有限。中晚期（包括）早期患者首选手术切除。对于无法切除的复杂性肝硬化患者，全身治疗和放疗是一线治疗。由于化疗对肝癌不敏感，国内患者普遍处于中晚期，小分子靶向药物在治疗中发挥重要作用。

晚期肝细胞癌的一线治疗选择很少。2020年7月，在权威的《CSCO原发性肝癌诊疗指南》中，多纳非尼被正式列为晚期肝细胞癌的一线治疗药物。尼古拉斯和乐伐替尼同台竞技。索拉非尼和乐伐替尼都达到了极高的销售高峰，分别为8.9亿欧元和90.9亿元。

多纳非尼虽然没有国际临床实践，但仅国内肝癌一线治疗靶向药物的市场规模在2020年就将达到40亿，并且还在快速增长。

在肝癌一线治疗领域，索拉非尼是第一个上市的分子靶向药物，而多纳非尼是迄今为止唯一的单药头对头比较试验，OS（总生存期）优于索拉非尼药物。

多纳非尼作为索拉非尼中的me-或best-in-，有理由相信，叠加其他适应症的扩大，将占据25-30%的晚期肝癌市场，保守估计这一数字在至少20亿元人民币。种类。

二、泽井医药手中的差异化、被低估的管线

单腿走路显然是不可能的。目前国内各大转型药企都在以“自研+引进”的方式为自己的企业争取“一年一个NDA”，这显然不小，而泽景药业极有可能在2021-2023年期间通过自我研究解锁这一成就。

1、重组人凝血酶：

伤口管理/止血产品被市场公认为“摇钱树”。目前临床上主流的止血方法分为以缝合、电凝、凝固为代表的机械止血方法和药物止血方法。

2018年我国局部手术止血药市场规模为73亿元，机构预计2023年整体市场规模将达到103亿元。

从产品来看，国内医保目录中的抗出血药物共有三种：蛇毒血凝酶、人血/动物血源性凝血酶、纤维蛋白粘合剂。占据近80%的市场份额。

泽井药业的“泽普林”是国内唯一采用重组基因技术生产的人凝血酶（同类产品仅使用本公司重组人凝血酶）。目前，该管线的III期临床试验已顺利完成，预计2022年启动；与国内常见的人/动物源性凝血酶相比，安全性更高，不受血浆供应链风险限制，生产成本低。凝血酶市场的一部分。

凭借独有的国内竞争格局和良好的性价比，未来进军医保后有望快速增长。保守预计将占据抗出血药市场10-15%的份额，峰值销售额预计为1.5-20亿元。

2、JAK 抑制剂：一个被忽视的大物种

泽井医药的 JAK 抑制剂 可能是其在研产品中最被低估的品种。

是泽井自主研发的1类创新药。它是一种JAK激酶抑制剂，具有抑制JAK1、JAK2、JAK3的作用。它有两种类型的片剂和奶油。

虽然国内JAK抑制剂研发竞争激烈，但泽井药业的杰克替尼和恒瑞的片剂是国内增速最快的一线药企。

同时，JAK抑制剂在业内也被称为“狗皮贴”，因其适用适应症范围广，泽井药业针对骨髓纤维化、银屑病、特应性皮炎、斑秃等疾病开展了多项临床试验。其他适应症测试。

最值得注意的适应症之一是骨髓纤维化。目前，世界上批准用于治疗骨髓纤维化的药物仅有鲁索替尼和非唑替尼，但均存在严重缺陷。鲁索替尼一方面疗效有限，但另一方面毒副作用较大；非唑替尼可能引起严重的副作用，韦尼克脑病；全球销售额达到 32 亿美元的峰值。

在骨髓纤维化适应症中可被视为鲁索替尼的替代品。可以看出，泽井药业也在针对鲁索替尼不耐受的骨髓纤维化适应症进行II期临床试验。在试验中，杰克替尼凭借卓越的疗效获得美国FDA治疗骨髓纤维化的孤儿药认定，并获得美国FDA临床试验许可，为其创新药“走出去”开辟了绿色通道.

除上述两条管线外，公司还储备了两个销售潜力5亿的品种，也可丰富公司中短期部分业绩，包括注射用重组人促甲状腺激素（临床Ⅲ期） ），奥卡替尼胶囊（II期临床，第三代ALK/ROS1抑制剂）。

三、股权激励计划带动了公司近3年的销售和研发

鉴于泽井药业的创新药2021年将开始收获，董事会在多纳非尼上市时宣布了新一轮股权激励计划，力图提高多纳非尼的销量和后续研发效率。向上管道。护送：

考核目标分为A、B、C三个等级，只有达到A目标才能解锁最多的股票。

目标A的业绩指标是2021年至2023年累计收入分别不低于3亿、13亿、26亿。考虑到2023年重组凝血酶销售的首年业绩贡献不大，那么实际评估就到这里了。多纳非尼2021-2023年的销售收入分别为3亿、10亿和13亿。

IND的数量和质量代表了创新药企5年后的管道，而NDA代表了过去2-3年可能产生的销售空间。股权激励计划中也明确了研发的里程碑。（目标A）公司累计提交并受理的IND（含新适应症）申请不少于3/7/5项，NDA/BLA（含新适应症）不少于2/3/5项.

截至2021年6月30日，公司员工人数为599人，本次激励对象包括高管、核心技术人员和员工共计215人，激励范围广，占比超过1/3公司的数量，充分激发了大部分员工的积极性。

结语：对于泽井药业来说，市场的偏见可能暂时不会扭转，但随着多纳非尼医保谈判的成功和成交量的快速增长，所有的乌云终将消散。

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