信达生物与礼来联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒

旧金山和中国苏州 2021 年 10 月 18 日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（港交所代码：主打重大疾病创新药的生物制药公司，今日宣布：信达生物与礼来、大禹通联合研发的创新药PD-1抑制剂大博舒®（信迪利单抗注射液）（贝伐单抗注射液的随机、双盲、多中心试验）表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者的化疗和化疗III期临床研究（研究代码：-31）第一个中期分析符合主要研究终点。

这是世界上第一个前瞻性、双盲、多中心 III 期研究，证明 PD-1 抑制剂联合抗血管药物和化疗可显着改善接受晚期 EGFR-TKI 治疗的 EGFR 突变非鳞状细胞人群的 PFS。

独立数据监测委员会 (iDMC) 的第一次中期分析表明，在意向治疗 (ITT) 人群中，基于独立影像审查委员会 (ITT) 的盲法评估，达博速®联合大禹通®和化疗，比较化疗导致无进展生存期（PFS）显着且具有临床意义的延长，符合预先设定的优越性标准。® 联合化疗与化疗的数据不成熟，显示出 PFS 获益的趋势。此外，在预设的无效性分析中，达博速®联合大禹通®与化疗的比较未超过无效阈值，而达博速®联合化疗联合大禹通®可观察到PFS值的改善。安全性概况与此前报道的信迪利单抗和贝伐单抗相关的临床研究结果一致，没有新的安全性信号。具体研究成果将在未来的国际学术会议上公布。

-31研究的首席研究员、上海胸科医院肿瘤科卢顺教授说：“对于EGFR突变的晚期非鳞状细胞癌患者，在EGFR-TKI治疗中出现进展，铂类双药化疗是目前的首选。指南推荐的标准治疗，但疗效有限，临床急需新的治疗方案。-31研究是全球首个证明PD-​​1免疫治疗可显着延长PD-1免疫治疗的前瞻性、双盲III期研究该患者群体的无进展生存期在铂类化疗的基础上，增加了信迪利单抗联合贝伐单抗的临床价值。预计该方案将为接受EGFR-TKI治疗的晚期肺癌患者带来新的、更有效的治疗选择。”

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“肺癌是全球乃至中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，中国肺癌患者EGFR突变比例高达40 % to 50% 一、 二、对于第三代EGFR-TKI治疗失败的肺癌患者的后续治疗选择非常有限，还有巨大的未满足的临床需求。 -31 感谢所有研究人员的不懈努力，我们迎来了可喜的研究成果。我们向参与这项研究的每一位受试者表示衷心的感谢，感谢他们与我们一起完成了这项具有里程碑意义的临床研究。”

关于 EGFR 突变非鳞状细胞

肺癌是世界上死亡率最高的恶性肿瘤，其发病率在全球恶性肿瘤发病率中居第二位。非小细胞肺癌（）约占所有肺癌的 80% ～ 85%，约 70% 的患者在确诊时存在不适合手术切除的局部晚期或转移性疾病。中国患者约70%为非鳞状非小细胞肺癌，其中EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌患者约占40%~50%，推荐使用第三代EGFR-TKI对于这类患者的一线标准治疗，或第二代EGFR-TKI，但EGFR-TKI治疗进展后的治疗选择和疗效仍然非常有限，还有巨大的未满足的临床需求.

关于-31研究

-31 研究是在 EGFR-TKI 治疗中比较 ®（ 注射液）加或不加 ®（贝伐单抗生物类似药）和化疗对 EGFR-TKI 进展的疗效和安全性的一项随机、双盲、多中心 III 期临床研究在患有局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的患者中，有突变（，）。研究的主要终点是根据v1.1标准评估的无进展生存期，次要终点包括研究者根据v1.@评估的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS） >1 个标准。)、客观反应率 (ORR) 和安全性。

研究允许的受试者包括：一、第二代EGFR TKI治疗进展和阴性受试者，一、第二代EGFR TKI治疗进展和阳性并接受第三代EGFR TKI治疗进展受试者，以及受试者谁在一线第三代 TKI 治疗上取得进展。受试者按1:1:1随机分配接受大泊苏+大禹通+培美曲塞+顺铂，或达博速+安慰剂2+培美曲塞+顺铂，或安慰剂1剂+安慰剂2+培美曲塞+顺铂，4个周期的联合治疗后，继续接受大泊苏+大禹通+培美曲塞、达泊苏+安慰剂2+培美曲塞、安慰剂1+安慰剂2+培美曲塞维持治疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性或其他需要停止治疗的情况。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中文商品名达博舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药与礼来公司联合开发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。是一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体），可特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断PD-1/PD-1/PD-1/肿瘤免疫耐受。程序性死亡受体配体1（-1，PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前临床研究有20余项（其中10项）的注册临床试验）正在进行中，以评估信迪利单抗对各种实体瘤和血液肿瘤的抗肿瘤作用。

信迪利单抗已在中国获批用于四种适应症，包括：

此外，信替利单抗单药治疗食管鳞状细胞癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理和审评。

信迪利单抗的另外四项临床试验达到了研究终点，包括：

2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状细胞癌一线治疗的上市申请已被美国FDA正式受理和审评。

信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保目录，成为当年国内首个也是唯一一个PD-1抑制剂。

关于 ®（贝伐单抗生物类似药）

大禹通®是贝伐单抗注射液的生物类似药，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是血管生成过程中的重要因子，并且在大多数人肿瘤内皮细胞中病理性过表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB、Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的转导. 可抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移和血管生成，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。 . 自推出以来，原研药贝伐单抗注射液已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种实体瘤，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。在中国，达育通已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。在中国，达育通已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。在中国，达育通已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。

关于信达

“始于信念，成就于行动”，开发老百姓用得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板上市，股票代码：.

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化运营模式，在众多生物制药企业中脱颖而出。建立了包括26个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”项目。公司拥有5个产品（ ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ） ，商品名：®，英文商标：®；口服抑制剂，商品名： ®，英文商标：®）获批上市，1个产品上市申请获国家药监局受理，信迪利单抗在美国上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键临床研究，15个产品进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为当年国内首个也是唯一一个PD-1抑制剂。

信达生物建立了一支包括多位海归专家在内的具有国际先进水平的高端生物制药开发及产业化人才队伍，并与礼来、MD 、韩国等国际合作伙伴达成战略合作。希望与大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，满足药品的可及性和人们对生命健康的美好愿望的追求。详情请访问公司网站：或公司账号。