东曜单抗注射液朴欣汀在全球获批8个适应症头比对研究

2021年12月1日，东曜药业（股票代码：1875.HK）宣布，其自主研发的贝伐单抗注射液普心亭®（拟英文®）获得国家药品监督管理局批准。（NMPA）上市批准用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

Park ®是东曜药业批准的第一个抗体药物。

贝伐单抗

贝伐单抗是一种抗血管内皮生长因子单克隆抗体（anti-VEGF mAb），可特异性结合 VEGF 并阻断 VEGF 与其受体的结合，从而减少血管生成并诱导现有血管的生长。变性和抑制肿瘤生长。

贝伐单抗注射液作为广谱抗肿瘤药物，已成为全球多种恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。目前，贝伐单抗注射液已进入国家医保目录。根据弗若斯特沙利文报告，2023年中国贝伐单抗市场规模将增至64亿，2030年将增至99亿元，市场前景十分广阔。

Park ®

普心亭®是®(®)的生物仿制药，根据《生物仿制药相似性评价和适应症外推技术指南》获批。该药与原研贝伐单抗进行了严格而全面的头对头比较研究，包括药物相似性研究、非临床相似性研究和临床比较研究。PK 谱是相似的、临床等效的，并且在安全性和免疫原性方面高度相似。

原研药在全球获批8个适应症，在我国获批6个适应症，包括：转移性结直肠癌（mCRC）、非小细胞肺癌（）、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌（ OC)、宫颈癌 (CC)。根据国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指导原则》，朴信庭®将能够外推原研药在中国获批的所有适应症。

东曜药业在苏州工业园区拥有大型生物药商业化生产基地，占地2平方米。药品的商业生产；Park ®采用TOT自主研发的灌流-分批混合培养技术（PB-®）进行商业化生产，已在三期临床药物生产中得到验证，可简化工艺流程，缩短生产周期，降低产量成本，并大大提升了 Park ® 的成本优势。

东曜药业CEO刘军博士表示：

很高兴看到柏心亭®成功上市，为我国更多癌症患者提供了优质、实惠的治疗选择。这是东曜药业的一个重要里程碑，也验证了公司一站式创新药研发生产平台的优越性。

未来，我们将依托商业化生产优势，确保质量、缩短周期、降低成本，加快创新成果落地，提高药物可得性，让民族医药的成果惠及更多患者。