瑞戈非尼使用说明书，瑞格菲尼中文说明书

1.瑞格非尼/瑞戈非尼(Regorafenib)适应症

　　1.1结直肠癌：适用于治疗转移性结直肠癌（CRC）的患者，这些患者先前曾使用基于氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化疗，或抗VEGF、RAS亚型、EGFR治疗。

　　1.2胃肠道间质瘤：适用于治疗先前接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期，不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者。

　　1.3肝细胞癌：适用于先前接受索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。

　　2.瑞格非尼/瑞戈非尼(Regorafenib)用法和给药

　　推荐剂量：为160 mg 瑞哥非尼（4片40 mg片剂），每28天一次，每天一次口服。 继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。每天定时服用瑞哥非尼。

　　3.瑞格非尼/瑞戈非尼(Regorafenib)剂型和包装

　　瑞哥非尼是一种40毫克，浅粉色，椭圆形，薄膜包衣的药片。

　　4.禁忌症

　　暂无。

　　5.警告和注意事项

　　肝毒性。

　　感染。

　　出血。

　　胃肠穿孔或瘘管。

　　皮肤毒性。

　　高血压。

　　心脏缺血和梗塞。

　　可逆性后白质脑病综合征。

　　伤口愈合并发症。

　　胚胎 - 胎儿毒性。

　　6.不良反应

　　最常见的不良反应（≥20％）为疼痛（包括胃肠和腹部疼痛），HFSR，无力/乏力，腹泻，食欲/食物摄入减少，高血压，感染，发音困难，高胆红素血症，发热，粘膜炎，体重减轻，皮疹和恶心。

　　7.药物相互作用

　　强效CYP3A4诱导剂与瑞哥非尼的共同给药降低了瑞哥非尼的血浆浓度，增加了活性代谢物M-5的血浆浓度，并导致活性代谢物M-2的血浆浓度没有变化 ，并可能导致疗效降低。 避免同时使用强力CYP3A4诱导剂（如利福平，苯妥英，卡马西平，苯巴比妥和圣约翰草）的瑞哥非尼。与强效CYP3A4抑制剂共同给药增加了瑞哥非尼的血浆浓度，避免同时使用强力CYP3A4抑制剂（如克拉霉素，葡萄柚汁，伊曲康唑，酮康唑，奈法唑酮，泊沙康唑，泰利霉素和伏立康唑）的瑞哥非尼。与BCRP底物的同用增加了BCRP底物的血浆浓度。

　　8.用于特定人群

　　怀孕：对孕妇施用时会造成胎儿损害。

　　哺乳期：目前还没有关于人乳中雷格拉非尼或其代谢物的存在，

　　女性和生殖潜能男性：避孕。

　　儿科用途：在小于18岁的儿科患者中的安全性和有效性尚未建立。

　　老年人使用：这些患者和年轻患者之间没有观察到疗效的总体差异。

　　肝损害：对于轻度或中度肝功能损害 患者，建议不进行剂量调整[。

　　肾脏损害 ：肾功能损害患者不推荐使用剂量调整。

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