伊布替尼推荐的白血病和淋巴瘤一线治疗的临床证据

　　美国东部时间2019年2月21日，美国国家综合癌症网络（NCCN）发布了慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)指南2019年第3版，CLL/SLL是一种淋巴细胞克隆性增殖的血液恶性疾病，其治疗在近几年取得了重大进展，最具代表性的是靶向B细胞受体（BCR）信号通路关键激酶的小分子药物，其中BTK抑制剂伊布替尼的应用尤其突出，其疗效显著，耐药率低，已成为慢性淋巴细胞白血病一线治疗的主要药物。本次NCCN指南更新后，伊布替尼将作为CLL/SLL患者一线治疗的唯一首选方案。

　　伊布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病的RESONATE-2研究结果于2015年12月在《新英格兰医学杂志》（TheNewEnglandJournalofMedicine）发表，基于这一研究结果，美国FDA批准了伊布替尼用于所有慢性淋巴细胞白血病患者的一线治疗，以及复发/难治性患者的治疗。2018年4月，RESONATE-2研究5年随访结果发表在《血液》（Blood）杂志上。

　　研究结果显示：中位随访时间61.5个月，所有CLL/SLL患者的客观缓解率为89%，初治患者完全缓解率高于复发/难治性患者（29%vs10%）；随着治疗时间延长，获得完全缓解的患者比例增高，77例（58%）最初获得部分缓解伴淋巴细胞增高（PR-L）的患者，有13例（17%）获得完全缓解或完全缓解伴骨髓不完全恢复，60例（78%）获得部分缓解；初治患者的中位无进展生存（PFS）未达到，复发/难治性患者的中位无进展生存为51个月，同时初治患者中只有3%出现疾病进展，复发/难治性患者中有36%出现疾病进展；在总生存（OS）方面，所有患者的总生存时间均未达到，5年生存率，初治患者为92%，复发/难治性患者的为60%。

　　2018年美国血液学年会（ASH）公布的Ⅰb/Ⅱ期PCYC-1102研究7年随访结果显示：初治患者的7年无进展生存率和总生存率分别为80%和75%，复发/难治性患者分别为32%和52%。另一项A041202研究中，在CLL/SLL患者一线治疗中，与“苯达莫司汀+利妥昔单抗”（BR）方案相比，伊布替尼单药和“伊布替尼+利妥昔单抗”方案均显著延长了患者的无进展生存，其中伊布替尼单药降低初治患者61%的死亡风险。

　　与传统“氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗”（FCR）化疗方案在初治CLL/SLL患者无进展生存57个月相比，伊布替尼显著延长了患者的无进展生存，降低了患者的死亡风险，同时伊布替尼已有7年的临床数据，是引领CLL/SLL进入无化疗时代的里程碑式药物。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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