舒尼替尼索坦药的作用，舒尼替尼的说明书

1.索坦/舒尼替尼(Sunitinib)适应症

　　1.1胃肠道间质瘤（GIST）：

　　舒尼替尼适用于甲磺酸伊马替尼治疗或不耐受疾病进展后胃肠道间质瘤的治疗。

　　1.2晚期肾细胞癌（RCC）：

　　舒尼替尼适用于晚期肾细胞癌的治疗。

　　1.3晚期胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）：

　　舒尼替尼适用于不能切除的局部晚期或转移性疾病患者的进行性高分化胰腺神经内分泌肿瘤的治疗。

　　2.索坦/舒尼替尼(Sunitinib)用法和给药

　　2.1GIST和RCC的推荐剂量：

　　舒尼替尼对胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肾细胞癌（RCC）的推荐剂量为每日一次口服50mg，治疗4周，然后停药2周。 可空腹或随食物同用。

　　2.2 pNET推荐剂量

　　舒尼替尼用于胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）的推荐剂量是37.5mg，每日一次口服。可空腹或随食物同用。

　　3.索坦/舒尼替尼(Sunitinib)剂型和包装

　　12.5mg胶囊，25mg胶囊，50mg胶囊。

　　4.禁忌症

　　暂无。

　　5.警告和注意事项

　　肝毒性。

　　妊娠期。

　　左心室功能不全。

　　QT间隔延长和尖端扭转。

　　高血压。

　　出血性事件。

　　甲状腺功能障碍。

　　伤口愈合。

　　肾上腺功能。

　　6.不良反应

　　GIST，RCC或pNET患者最常见的不良反应（≥20％）为乏力，无力，发热，腹泻，恶心，粘膜炎/口腔炎，呕吐，消化不良，腹痛，便秘，高血压，周围性水肿，皮疹，手足综合征，皮肤变色，皮肤干燥，头发颜色变化，味觉改变，头痛，背痛，关节痛，肢端疼痛，咳嗽，呼吸困难，厌食和出血。

　　7.药物相互作用

　　CYP3A4抑制剂：强CYP3A4抑制剂如酮康唑可能会增加舒尼替尼血浆浓度。

　　CYP3A4诱导剂: CYP3A4诱导剂如利福平可能会降低舒尼替尼血药浓度。

　　8.用于特定人群

　　妊娠期: 使用于孕妇时，舒尼替尼会对胎儿造成伤害。

　　哺乳期: 舒尼替尼及其代谢物在大鼠乳汁中排泄。哺乳婴儿可能出现严重不良反应。

　　儿科用途: 尚未建立舒尼替尼在儿科患者中的安全性和有效性。

　　老年人使用：年轻人和老年人之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

　　肝损害：Child-Pugh A级或B级肝损伤的患者，不需要调整起始剂量的剂量。舒尼替尼及其主要代谢产物主要由肝脏代谢。

　　肾脏损害：对轻度，中度和重度肾损害患者，不需要调整起始剂量。

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