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不透明细胞肾细胞癌是一种具有不同组织学和遗传学特征的肾细胞癌。患者预后差异很大，最佳初始治疗方案未知。本研究的目的是探讨mTOR抑制剂依维莫司和血管内皮生长因子受体抑制剂舒尼替尼对非透明细胞肾细胞癌的治疗作用。这项多中心、开放、随机、II期临床试验纳入了既往未接受系统治疗的转移性乳头状肾细胞癌、嫌色肾细胞癌或未分化癌患者。患者按照1:1的比例随机分为两组，分别给予依维莫司(10mg/天)和舒尼替尼(50mg/天，4周和2周间歇方案)，直至病情进展或出现药物毒性。
结果显示，2010年9月23日至2013年10月28日，共有108例患者入组接受治疗，其中舒尼替尼组：例(51例)，依维莫司组57例。与依维莫司相比，舒尼替尼显著延长了无进展生存期(8.3个月[80%置信区间5.8-11.4]和5.6个月[80%置信区间5.5-6.0])。风险比1.41[80%置信区间1.03-1.92]；P=0.16)。不同的组织类型和不同的预后风险有不同的治疗效果。研究期间未发现特殊不良反应。常见的3-4级不良事件包括高血压(24%vs2)、感染(12%vs7)、腹泻(10%vs2)、肺炎(0%vs9)、口腔炎(0%vs9)和手足综合征(8%vs0)。
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