齐鲁制药立项开发贝伐珠单抗生物类似药与化学仿制药不同

齐鲁网·闪电新闻，12 月 13 日。12月9日，国家药品监督管理局发布公告，齐鲁药业开发的贝伐珠单抗夜用安克单抗注射液市场注册申请已获批。该药主要用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌。是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药。

参与该项目的齐鲁药业研发人员在拿到国家药品监督管理局颁发的药品注册批件后，激动不已。

齐鲁药业的安踏，其参比药贝伐珠单抗是一种生物药。2004年在美国首次获批上市，因为它可以精准靶向治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、肾癌等。这种恶性肿瘤迅速成为治疗的基础药物。欧美市场的抗肿瘤治疗。2010年，贝伐单抗获批进入中国市场，但其高昂的价格让患者难以承受。

齐鲁药业集团副总裁张明辉告诉记者，“当时进口贝伐珠单抗的价格是5100元一个。每个病人一个疗程后，每年的费用就在几十万元。买不起。”

这一年，齐鲁药业决定立项开发贝伐单抗生物类似药。但是，生物类似药与化学仿制药的不同之处在于开发难度更大，周期更长。

齐鲁药业集团医药研究院安振明博士说，“生物药的分子结构比化学药复杂得多。如果把化学药的结构比作汽车，生物药更像是一架大飞机。从从分子大小来看，化学药一般有一百多到几百个质量单位，而生物药单克隆抗体可以达到15万质量单位，是化学药的数百甚至数千倍。”

不仅如此，生物类似药还必须在质量、有效性和安全性方面与参考药物高度相似。根据各国的指导方针，在药物研发、动物试验、临床试验等各个环节都要与参比药进行比对。.

“这个项目用了两年的时间完成了2升的水箱工艺，但我们的商业生产规模是2000升。我们第一次扩大规模的时候，遇到了2000升的问题。我们做出来的产品并不像。” 齐鲁药业集团药物研究所博士曹平说。

齐鲁药业集团药物研究所博士安振明说：“放大后，某种相似度指标发生了变化，如果不相似，那只能回去了。”

为攻克这些难关，齐鲁药业组建了300多人的研发团队，开展了100余项对比研究，并投入数亿元购买参比药。2017年，齐鲁药业成功完成贝伐单抗生物类似药一期临床试验，促使全国医保谈判期间进口药品降价63%。2019年12月，国产贝伐单抗终于获批上市。

齐鲁药业集团医药研究院副院长孙丽霞表示：“这是项目10年的研究数据，包括原始记录、技术报告和应用数据。它占据了这堵墙。这只是其中的一部分。国家药监局来动态检查时，我们增加了26箱，发了3辆卡车，还有其他原始记录。”

十年来，齐鲁药业共投入研发费用近6亿元。上市后，价格将比进口药价格低30%左右，进一步减轻患者负担。