依鲁替尼是治疗慢性粒细胞白血病的推荐药物之一。

时间：2021.11.05作者： 浏览次数：283

CLL12是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，针对未经治疗、无症状、中高风险或超高风险的早期CLL患者。在这项研究中，患者被随机分为两组，接受安慰剂或布洛芬单药治疗(直到疾病进展或无法耐受治疗)，布洛芬的标准剂量为420毫克/天。这项研究的主要终点是无事件生存率(EFS)，其事件被定义为疾病进展、症状恶化或需要新的治疗。次要终点是无进展生存期。

CLL12研究表明，与安慰剂组相比，erutinib可显著延长无症状慢性髓系白血病患者的早期PFS和EFS。但就疗效而言，总生存率是衡量患者生存率的最重要指标。在接下来的研究中，我们需要进一步探讨早期干预伊鲁替尼是否能改善无症状CLL患者的操作系统。只有这样，才能为改变这些患者的治疗方式提供依据。然而，Petra Langerbeins教授也指出，CLL12的治疗效果数据不能转化为临床实践。值得指出的是，伊鲁替尼在CLL12研究中的安全性结果令人惊讶。就不良事件(AE)总发生率而言，喷发素组与安慰剂组无显著差异，进一步证实了喷发素的安全性和可靠性。

近几十年来，对早期和无症状CLL患者的治疗一直在不断探索。苯丁酸氮芥和免疫化疗相继用于治疗，但并未获得明显的操作系统益处。随着布洛芬的出现，人们积极探索布洛芬能否提高早期无症状CLL患者的生存率，CLL12就是其中之一。CLL12研究结果显示，伊博替尼组CLL患者的EFS、PFS和TTNT评分比安慰剂组更显著。但需要指出以下几点：根据德国CLL评分系统，排除低风险CLL患者。实际患者主要是中度风险的CLL患者，不到25%的高风险患者，只有8 /363的极高风险患者。此外，临床上被认为是高危因素的P53基因异常患者的比例也很低(不到10%)，没有突变的IGV患者不到40%(没有突变的IGV在IRUT时代不应该继续成为CLL患者的高危因素)。换句话说，我认为这个群体中患者的高风险比例是不够的。(2)本研究的安全性结果显示，发疹素组和安慰剂组的不良事件总发生率相似，两组患者的停药率过高，其中安慰剂组(49%)。