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中台湾网4月17日电 据台湾《中石电子报》报道,台湾西康生物科技宣布,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已受理该公司(贝伐单抗)用于癌症治疗的生物类似药的临床试验申请。药物适应症包括转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。
西康生物表示,是贝伐单抗的生物类似药。该物种的成功开发将为患者提供除贝伐单抗之外的另一种负担得起的治疗选择。贝伐单抗已用于治疗多种癌症。更常见的适应症包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。
台湾希康生物计划近期在大陆地区开展健康人的临床I期药代动力学研究,随后将对非小细胞肺癌患者进行临床III期药效学和安全性研究。
目前,欧洲正在进行 I 期临床试验。该试验的数据将用于支持全球上市许可申请。获得上市许可后,将由武汉西康生物制药厂进行生产。
它是一种重组人源化单克隆抗体,可抑制血管内皮生长因子(抗VEGF),用于治疗多种转移性癌症。贝伐单抗是罗氏公司生产的一种生物制品,商品名为阿瓦斯汀?. 2017年,贝伐单抗销售额达到70亿美元。
此外,西康还有多个生物类似药已进入或即将进入临床试验,包括:
1. 生物类似药 () 是用于治疗类风湿性关节炎和非霍奇金淋巴瘤的生物制品。目前,欧洲正在进行 I 期临床试验。
2、阿尔法生物类似药()是缓解肺囊性纤维化症状的生物制品()。目前,欧洲正在进行 I 期临床试验。
3、生物类似药()是用于治疗乳腺癌的生物制品。
4.治疗哮喘和慢性特发性荨麻疹的生物制品。
5. 用于治疗乳腺癌的生物制品。
6. 治疗骨质疏松症的生物制品。(中国台湾网王怡然)
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