罗氏贝伐珠单抗注射液新适应症获批用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤

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罗氏贝伐单抗注射液的新适应症获得批准。罗氏贝伐珠单抗注射液（®）已获国家食品药品监督管理局批准用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）。®已在中国获批用于联合化疗治疗转移性结直肠癌，以及不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。贝伐单抗是继替莫唑胺之后治疗 GBM 最重要的治疗药物之一。作为复发性GBM患者的推荐治疗方法，已被NCCN、ESMO、国家卫健委列入《胶质瘤诊治指南》。国内外众多权威指南和共识。

国内药品新闻

1.辉瑞氯芬康唑软胶囊即将在中国获批。辉瑞氯芬酸软胶囊的上市申请已进入“审查中”阶段，有望在近期获批上市，用于治疗成年野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）患者。在美国，FDA于2019年5月批准了辉瑞（ ）和氯芬康唑（），这是转甲状腺素蛋白稳定剂氯芬唑酸的两种口服制剂。减缓导致 ATTR-CM 的淀粉样蛋白的形成。目前（）已在中国获批用于治疗I期有症状的转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）成人患者，以延缓周围神经损伤。

2. 恒瑞“格隆溴铵注射液”即将首次获批。恒瑞医药3类仿制药格隆溴铵注射液的上市申请已进入“审评”阶段，有望在近期获批，成为国内首个格隆溴铵注射液仿制药。格隆溴铵是一种季铵抗毒蕈碱药物，最初由百特制药公司开发。它于 1975 年 2 月被 FDA 批准以商品名® 销售。用于胃肠道疾病或麻醉。目前，在中国获批上市的格隆溴铵产品仅有诺华的格隆溴铵吸入粉胶囊（商品名喜润）和湖南东庭药业。

3. Zai Lab PARP 抑制剂对 III 期卵巢癌有阳性结果。再鼎医药在年会上宣布PARP抑制剂泽乐（尼拉帕利）用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）取得积极成果中国III期临床NORA的维持治疗。与安慰剂组相比，尼拉帕利使总人群的疾病进展或死亡风险降低了 68%，并显着延长了患者的中位无进展生存期（18.3 个月 vs5.4 个月）。此外，

4. 荣昌生物-ADC药物被FDA批准为突破性疗法。荣昌生物抗HER2抗体偶联（ADC）注射液（，艾迪西，研究代码：RC48）被FDA批准作为HER2表达（IHC 2+或IHC 3）二线治疗的突破性疗法+) 局部晚期或转移性尿路上皮癌。几个月前，该新药获得了 FDA 的快速通道资格。在中国， 于 2020 年 8 月提交 胃癌适应症的新药申请目前已纳入优先审评过程。

5.艾力斯制药推出了两款MET抑制剂。Iris 与NV达成许可协议，NV致力于差异化MET激酶抑制剂的研发，并获得两款MET抑制剂（OMO-1和OMO-2）在大中华区的独家权利。OMO）-1是已经处于临床开发阶段，目前正在欧洲进行EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）单药或联合治疗的临床研究。根据协议，艾利斯制药将推动OMO-1在中国的临床开发，并在合作之初重点关注其与艾瑞斯医药抗癌新药甲磺酸伊鲁替尼（）的联合治疗。

国际医学新闻

1.欧盟 CHMP 对药品审评发表了多项正面评价。欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对药品审评发表多篇正面评价，建议批准阿斯利康/（）联合贝伐珠单抗用于晚期卵巢癌患者的一线维持同源重组缺陷治疗，罗氏抗PD-L1疗法（）联合（贝伐珠单抗）用于治疗既往未接受全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌成年患者，公司®()新改进配方100 mg/mL 静脉内 (IV) 注射。

2. 胃癌/食管腺癌联合一线治疗效果显着。百时美施贵宝（BMS）在年会上公布了其用于治疗非HER2阳性晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌或食管腺癌的III期临床研究-649的阳性结果。患者分别接受+、+化疗或化疗。在所有患者中，联合化疗使死亡风险降低了 20%（p=0.0002），+ 联合患者的中位 OS 为 13.8 个月，化疗对照组 1 1.6个月；在肿瘤表达PD-L1（CPS>5））的患者中，合并患者的中位OS达到14.4个月，化疗对照组为11.

3. 食道癌一线治疗联合取得积极成果。年会上，默克公司公布了590联合含铂化疗治疗局部晚期或转移性食管癌的关键III期临床试验结果。中位随访10.8个月，在所有患者中，联合化疗使死亡风险降低27%（p10）患者，联合组的中位OS达到13.5个月，化疗对照组9.4个月，联合化疗使死亡风险降低38%（p

4. ADC创新药物的关键临床结果是积极的。并在年会上公布了其靶向 TF 的抗体偶联药物作为治疗复发/转移性宫颈癌患者的单药疗法的关键 II 期临床数据。这些患者以前接受过双重化疗或贝伐珠单抗一线治疗。测试结果表明，达到了 24% 的客观反应率 (ORR)。中位随访10个月，中位缓解持续时间8.3个月，中位无进展生存期4.2个月，中位总生存期12.@ > 1 个月。

5.阳森EGFR-MET双抗体联合治疗Ib期结果为阳性。强生旗下杨森在年会上宣布，其在研的EGFR-MET双特异性抗体（JNJ-）与第三代EGFR-TKI药物联合治疗EGFR外显子19缺失或非小细胞肺癌患者突变 Ib 期临床结果。在20例初治患者组中，中位随访7个月，该联合治疗的ORR达到100%（95% CI，83-100）。45例接受后复发的患者中，联合治疗的ORR达到36%（95% CI，22-51）。基于这一优异结果，杨森启动了III期临床试验。

6.罗氏的伪胶囊获得了炎症性疾病抑制剂的组合。罗氏与一家抗炎体新药研发公司达成股权收购协议，将获得其包括临床和临床前抑制剂在内的整个产品组合的所有权利。目前已开发出口服小分子抑制剂组合，先导化合物已完成I期临床试验。罗氏计划进一步开发具有高度未满足医疗需求的各种适应症的抑制剂。根据协议，股东将收到 3. 8 亿欧元的预付款，并有资格获得额外的里程碑付款。

医药热点

1. 瑞丽区所有员工核酸检测结果均为阴性。9月21日晚，云南瑞丽市通报了新冠肺炎疫情最新情况和疫情防控进展。截至目前，瑞丽市已确诊2例新冠肺炎确诊病例，均为缅甸输入。目前患者情况稳定，无新增确诊病例或疑似病例。目前，瑞丽已完成市区所有员工核酸检测，所有样本检测结果均为阴性；除上述两例境外输入病例外，均未发现本地病例和本地传播病例。

2.浙江建设新冠定点后备医院。为提升与常态化疫情防控相适应的医疗服务能力，浙江省决定进一步加强新冠肺炎定点医院和后备医院建设，在杭州、宁波、宁波等地建设省级定点医院。温州。) 至少确定1个后备医院和1个方舱医院建设地点。以呼吸、感染、重症监护等医务人员为主体，按照每组100人的标准，组建省、市重症监护后备医疗队。

3.疾控机构可以收取核酸检测费用。国务院新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制印发《关于鼓励疾控机构开展新型冠状病毒核酸检测服务的通知》，明确各省（区、市）可设置行政收费用于疾控机构核酸检测。《通知》指出，各级疾控机构要积极开展社会化核酸检测服务，确保希望检测人员及时接受检测。省级财政、物价部门要做好收费项目的审批和收费标准的制定工作。

股市信息

【复星医药】公司子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家食品药品监督管理局关于批准其治疗中重度眉间纹临床试验的通知，拟在近期满足条件后，该新药在国内进行了III期临床试验。

【三生国健】公司产品重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：611）收到国家食品药品监督管理总局批准下发的《药物临床试验批件通知书》，将于近期将启动临床试验，该产品在美国的首个临床试验已于近日完成第一个受试者的入组。

【广生堂】公司肝癌靶向药GST创新药获得巴西专利授权公告、乙肝治疗创新药GST获得欧洲专利授权公告、非酒精性脂肪肝和肝纤维化可逆新药GST获得墨西哥专利授权通知。

回顾趋势

1. 最新的 CDE 验收状态（9 月 22 日）

2. FDA 最新批准状态（9 月 18 日，北美）

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