关于BTK抑制剂Calqueen有哪些重要的安全信息？

　　阿卡替尼CALQUENCE是布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的抑制剂。CALQUENCE与BTK共价结合，从而抑制其活性。3在B细胞中，BTK信号传导导致B细胞增殖，运输，趋化性和粘附所必需的途径的激活。

　　关于阿卡替尼CALQUENCE（acalabrutinib）的重要安全信息

　　出血

　　在使用CALQUENCE单一疗法治疗的612例血液系统恶性肿瘤患者的联合安全性数据库中发生了严重的出血事件，包括致命事件。2％的患者报告有3级或更高的出血事件，包括胃肠道，颅内和鼻出血。总体而言，大约50％的血液系统恶性肿瘤患者出现了出血事件，包括任何等级的瘀伤和瘀点。

　　出血事件的机制尚不清楚。CALQUENCE可能会进一步增加接受抗血小板或抗凝治疗的患者出血的风险，并应监测患者的出血迹象。考虑手术前后3至7天扣留CALQUENCE的益处风险，具体取决于手术类型和出血风险。

　　感染

　　在用CALQUENCE单一疗法治疗的612例血液系统恶性肿瘤患者的联合安全性数据库中发生了严重感染（细菌，病毒或真菌），包括致命事件和机会性感染。这些患者中有18％发生3级或更高的感染。最常报告的3级或4级感染是肺炎。已发生由乙型肝炎病毒（HBV）再激活和进行性多灶性白质脑病（PML）引起的感染。

　　监测患者的感染迹象和症状，并视为医学上适当的治疗。考虑预防机会性感染风险增加的患者。

　　血细胞减少

　　在612例血液系统恶性肿瘤患者的联合安全性数据库中，接受阿卡替尼CALQUENCE单药治疗的患者经历了3级或4级血细胞减少，包括中性粒细胞减少（23％），贫血（11％）和血小板减少（8％），基于实验室测量。在治疗期间每月监测全血计数。

　　第二原发性恶性肿瘤

　　在612例患者的联合安全性数据库中，使用阿卡替尼单一疗法治疗的血液系统恶性肿瘤患者中有11％发生了第二原发性恶性肿瘤，包括非皮肤癌。7％的患者报告最常见的第二原发性恶性肿瘤是皮肤癌。建议防止阳光照射。

　　心房纤颤和颤动

　　在用阿卡替尼CALQUENCE单药治疗的612例血液系统恶性肿瘤患者的联合安全性数据库中，3％的患者发生任何级别的心房颤动和心房扑动，1％的患者发生3级。监测心房颤动和心房扑动并适当管理。

　　不良反应

　　任何等级的最常见不良反应（≥20％）是贫血，*血小板减少，*头痛（39％），中性粒细胞减少，*腹泻（31％），疲劳（28％），肌痛（21％）和瘀伤（ 21％）。血红蛋白（46％），血小板（44％）和中性粒细胞（36％）的治疗急剧减少（所有等级）均基于实验室测量和不良反应。最常见的≥3级非血液学不良反应（至少2％的患者报告）为腹泻（3.2％）。1.6％和6.5％的患者分别报告由于任何不良反应导致的剂量减少或中断。4.8％的患者肌酐增加1.5至3倍于正常上限。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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