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黑色素瘤是一种高度恶性的肿瘤,也是恶性黑色素瘤。大多数黑色素瘤起源于皮肤、眼睛、鼻腔等。色素痣的黑色素沉积或色素沉着首先发生在正常皮肤,皮损变暗、扩大,色素痣硬度增加,伴有瘙痒和疼痛。近年来,黑色素瘤是发病率增长最快的恶性肿瘤之一,年增长率为3%-5%。2012年,全球新增黑色素瘤病例232,000例,死亡55,000例。其中,男女患病率分别为10.2%和9.3%,死亡率分别为2%和1.2%。
目前,美国美国食品药品监督管理局批准的黑色素靶向药物包括BRAFV600和甲乙酮。Cobitinib是罗氏研发的口服小分子MEK制剂,于2015年11月获得美国美国食品药品监督管理局批准。用于联合治疗因BRAFV600E或BRAFV600K阳性突变而无法手术切除或转移的黑色素瘤,批准剂量为每片20小时。
在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中,招募了495例既往未接受过治疗、BRAFV600突变阳性且不能切除或转移的黑色素瘤患者,随机分为丙型肝炎病毒/Veronica安慰剂组(每天口服一次60 mg,持续1-21天,每天口服两次960 mg,持续7天,停药后1-28天),主要终点为PFS。其他指标为客观缓解率ORR、总生存率OS和反应持续时间DoR。
患者的中位年龄为55岁,其中58%为男性,93%为白人。10%接受过早期辅助治疗,
结果显示,没有进展的强制性公积金的中位数是12.3个月,而不是7.2个月。
考布宁组143例(58%),进展131例,死亡12例,安慰剂组180例(73%),进展169例,死亡11例。
corbutinivir dipivoxil组ORR为70%,其中完全缓解率16%,部分缓解率54%,安慰剂组ORR为50%,完全缓解率10%,部分缓解率40%。两组反应持续时间分别为13.0个月和9.2个月。
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