FDA批准AbolAlpelisib PI3K乳腺癌抑制剂。

　　美国FDA批准了新药阿博利布（Piqray）片剂与FDA批准的内分泌治疗药物氟维司群联合使用，治疗患有晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性，这些患者通过FDA批准的试验检测为激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，PIK3CA突变，接受内分泌治疗方案之中或之后疾病进展。

　　此外，FDA还批准了TherascreePIK3CA RGQ PCR Kit伴随诊断测试，以检测组织和/或液体活检中的PIK3CA突变。液体活检的筛选试验结果为阴性的患者应进行肿瘤活检以进行PIK3CA突变检测。

　　Alpelisib是一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。在HR+/HER2-晚期乳腺癌中，PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和产生治疗耐药性的最常见原因。大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变。

　　阿博利布的获批，主要是基于一项SOLAR-1研究。在这项研究中纳入572例绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，这些患者接受芳香化酶抑制剂（AI）治疗的过程中或治疗后复发或进展，肿瘤组织法检测明确PIK3CA状态。研究人员将这些患者分成两个队列，队列1入组了341例PIK3CA的患者，队列2入组了231例PIK3CA非突变患者，两个队列的患者均随机1:1分配接受氟维司群联合Alpelisib或氟维司群单药治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性。

　　研究试验数据显示：在PIK3CA突变患者中，氟维司群+Alpelisib对比氟维司群单药治疗，显著延长患者PFS,mPFS分别为11.0个月和5.7个月(HR=0.65;95%CI 0.50-0.85; P=0.00065) 。即对比氟维司群单药治疗，氟维司群联合Alpelisib方案降低了35%的疾病进展或死亡风险。

　　独立评估委员会评估的研究结果与研究者评估的一致，两组的mPFS分别为11.0个月和3.7个月，(HR=0.48；95%CI 0.32~0.71)。亚组分析结果显示，在所有亚组中均观察到显著一致的疗效，氟维司群联合阿博利布方案的PFS显著更优。次要研究终点分析显示，在PIK3CA非突变患者中，两组的PFS无显著差异。

　　mPFS分别为7.4个月 vs 5.6个月（HR=0.85；95%CI 0.58~1.25）。在PIK3CA突变队列中，对比两组的ORR,也观察到氟维司群联合Alpelisib组的ORR显著更优。在合并可测量病灶的患者中，两组ORR分别为35.7% vs 16.2%；在所有患者中，ORR分别为26.6% vs 12.8%。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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